海南省金岛 头孢克洛颗粒说明书

Cefaclor Granules

头孢克洛

本品主要成份为头孢克洛。 其化学名称为：(6R，7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。 分子式：C₁₅H₁₄CIN₃O₄S·H₂O 分子量：385.82

本品为混悬颗粒，气芳香，味甜。

本品适用于治疗因敏感菌引起的呼吸道轻度至重度感染，可用于咽炎，扁桃体炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，鼻窦炎等的治疗。 1.中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌 (A组B溶血性链球菌) 和卡他莫拉氏菌引起。 2.下呼吸道感染 (包括肺炎)：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌 (A组B溶血性链球菌) 和卡他莫拉氏菌引起。 3.上呼吸道感染 (包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌 (A组β溶血性链球菌) 和卡他莫拉氏菌引起。 4.尿道感染 (包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 5.皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 6.鼻窦炎。 7.淋球菌性尿道炎。

口服。成人 一次0.25g(1袋)，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g(16袋)，或遵医嘱。 小儿 按体重一日20～40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g(4袋)。

1.多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。 2.血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。 3.过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。 4.其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

对本品及其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

1.本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。 2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。 4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。 5.对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。 6.本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

服用过量的头孢克洛后发生的毒性症状包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它症状，可能是继发于原的疾病，过敏反应或其它中毒作用。在治疗药物过量时，应考虑多种药物过量的可能性，药物间的相互作用以及病人药代动力学方面的个体差异。除非服用了头孢克洛正常剂量的五倍，否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人气道通畅，维持换气和灌注。在可接受的范围内内，严密监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除胃排空外还加用活性炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。进行胃排空或给予活性炭处理时，注意保护病人的气道。尚未证实强制性导尿、腹膜透析、血液透析或碳血灌注对头孢克洛的过量有利。

对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无充分的严格对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能完全预测人体的反应，所以除非确有必要，孕妇是不宜使用本品的。分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。哺乳妇女一次口服头孢克洛500mg后，在母乳中可测出少量的头孢克洛，在服后2小时、3小时、4小时和5小时的平均水平分别是0.18mg/L，0.20mg/L，0.21mg/L和0.16mg/L，在第1小时测出痕量药物。本品对乳婴的作用未知。给哺乳妇女应用头孢克洛要谨慎。一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性，尚未确立。据文献资料报道，相对于45岁以下健康成人受试者，健康老年受试者(65岁以上)单独服用的750mg头孢克洛，40-45%患者有高AUC，且20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主要是由与年龄有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上，当老年患者按成人推荐剂量服用时，临床效果和安全性类似于成人患者，老年患者服用剂量并无不同。因此，除非老年患者虚弱、营养不良或严重肾功能损害，一般不需要调整剂量。

B级：

1.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。 2.克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。 3.口服丙磺舒可延迟本品的排泄。

海南省金岛制药厂

86905811000174

头孢克洛为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。 体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性： 革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌；本品对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。 革兰阴性菌：流感嗜血杆菌(仅针对非产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)。

尚无本品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明，在给药剂量达推荐人用最高剂量的3～5倍(按体表面积计算)时，未出现明显毒性反应，但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测，所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。

头孢克洛空腹吸收良好，不管是否与食物同时服用，总吸收量相同。然而，当与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50—70%，而且通常要延缓45-60分钟才出现。空腹者服用头孢克洛250mg、500mg和1000mg后30-60分钟，血药峰浓度分别为7mg/l、13mg/l和25mg/l，服药后8小时内，尿中药物峰浓度分别为500mg/l、900mg/l和1900mg/l。头孢克洛在体内分布广泛，在中耳脓液中可达到有效浓度，在唾液和泪液中浓度也高。血清蛋白结合率低，约25%。约给药量的15%在体内代谢，在8小时内，约60-85%的药物以原形经肾从尿中排泄，尿药中浓度高，少量在自胆汁排泄，大部分药物在服药2小时内排出。头孢克洛在正常人的半衰期为0.6-0.9小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍延长。对于肾功能严重受损的病人，本品的排泄途径尚未测出，血液透析可使其半衰期缩短25-50%。对血清肌酐值正常的老年健康人群(大于65岁)，可知其有较高的血浆药物浓度峰和AUC值，这一现象被认为是与年龄有关的肾功能下降引起的，但其没有明显的临床特征。所以，对于血清肌酐值正常的老年人没有必要调整剂量。

颗粒剂

0.1g

复合膜袋包装。

遮光，密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

0.1g*12袋/盒:18.00元;0.1g*6袋/盒:10.20元;0.1g*5袋/盒:8.50元;0.1g*9袋/盒:14.00元;0.1g*7袋/盒:11.50元;0.1g*8袋/盒:16.10

24个月

J01DC04

国药准字H19980005

国家基本医疗保险和工伤保险药品