亚星说明书

Cefuroxime Sodium for Injection

头孢呋辛钠

本品主要成份为头孢呋辛钠。 化学名称：(6R ,7R)-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 分子式：C₁₆H₁₅N₄NaO₈S 分子量：446.37

本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。

本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染： 1.呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶茵)、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。 2. 泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。 3．皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。 4．败血症：由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。 5．脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药茵)、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的脑膜炎。 6．淋病：由淋病奈瑟氏菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的单纯性(无合并症)及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。 7.骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的骨及关节感染。 本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。

深部肌内注射，静脉推注或静脉滴注。 1.肌内注射：每0.25g用1.Oml灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，作深部肌内注射。 2.静脉推注：0．25g至少用2.0ml灭菌注射用水溶解，O.5g至少用4.0ml灭菌注射用水溶解，0.75g至少用6.0ml灭菌注射用水溶解，1.0g至少用8.Oml灭菌注射用水溶解，1.5g至少用12.0ml灭菌注射用水溶解，2.0g至少用16.0ml灭菌注射用水溶解，摇匀后再缓慢静脉推注。 3.静脉滴注：2.0g、2.25g、2.5g和3.0g至少用16．Oml、18．0ml、20.0ml和24．0ml灭菌注射用水溶解，摇匀后滴注。 一般感染成人一次0．75g-1．5g，每8小时给药一次，5-10天为一疗程。 中度感染一次2.0g、2．25g或2．5g，每8小时给药一次。 重症感染或细菌性脑膜炎一次2.0g、2.25g或2.5g，每6小时给药一次。 单纯性淋病：肌内注射单剂量1.5g，可分注于二侧臂部。并同时口服1g丙磺舒。 预防手术感染：术前0.5-1.5小时静脉注射本品1.5g，若手术时间过长，则每隔8小时静脉注射或肌内注射0.75g剂量。若为开胸手术，应随着麻醉剂的引入，静注1.5g；以后每隔12小时给药一次，总剂量为6g。 婴儿和儿童：按体重一日30-100mg/kg，分3-4次给药。每日最高剂量不超过6g。 肾功能不全者：应根据肾功能损害的程度来调整用法用量，推荐调整方法见下表。肾功能不全的患儿，亦应参照下表进行调整。 肌酐清除率（ml/min）＞20 每隔8小时0.75-1.5g 肌酐清除率（ml/min）10-20每隔12小时 0.75g 肌酐清除率（ml/min）＜10每隔24小时 0.75g

本品耐受情况良好，常见不良反应如下： 1、局部反应：如肌肉注射部位疼痛、血栓性静脉炎等。 2、胃肠道反应：如腹泻、恶心、假膜性结肠炎等。 3、过敏反应：常见为皮疹、瘙痒、荨麻疹等。偶见过敏症、药物热、多形红斑、间质性肾炎、毒性表皮剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症。 4、血液：可见血红蛋白和红细胞压积减少、短暂性嗜酸粒细胞增多症，短暂性的中性粒细胞减少症及白细胞减少症等，偶见血小板减少症。 5、肝功能：可见ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及血清胆红素一过性升高。 6、其它：尚见呕吐、腹痛、结膜炎、阴道炎（包括阴道念珠球菌病），肝功能异常（包括胆汁淤积），再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，引发癫痫，凝血酶原时间延长，各类血细胞减少，粒细胞缺乏症等。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

1．对青霉素类药过敏者，慎用本品。 2．使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。 3．肾功能不全者应减少每日剂量。 4．本品能引起伪膜性肠炎，应警惕。伪膜性肠炎诊断确立后，应给予适宜的治疗。轻度者停药即可，中、重度者应给予液体、电解质、蛋白质补充，并需选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。 5．有报道少数患儿使用本品时出现轻、中度听力受损。 6．相容性和稳定性。 本品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药；与万古霉素混合可发生沉淀。 肌内注射：用灭菌注射用水配制时，本品混悬液在室温24小时，冰箱5℃保存48小时可保持活性。过了这个期限，任何未用的溶液都应丢弃。 静脉注射：用灭菌注射用水配制时，0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.25g、2.5g、3.0g配制后的溶液在室温24小时，冰箱5℃保存48小时可保持活性。 本品在室温下与以下一些溶液可以24小时内保持相容性，肝素(10-50u／m1)，氯化钾(10-40mEq/L)，碳酸氢钠，0．9％氯化钠。装在抗生素瓶中的0．25g、0．5g、0．75g、l.0g、1．5、2.0g、2．25g、2．5g和3.0g九种规格的注射用头孢呋辛钠，用20ml、35ml、50ml、70ml、100ml和135ml 5％葡萄糖注射液，0．9％氯化钠注射液，0．45％氯化钠注射液稀释，可以在室温存放24小时，冰箱存放7天。

过量使用会刺激大脑发生惊厥。血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清浓度。

孕妇应慎用。本品能泌入乳汁，哺乳期妇女慎用。有报道新生儿对头孢菌素有蓄积作用，三个月以下儿童的安全有效性尚未确定，因而，不推荐使用。目前尚缺乏详细的研究资料。老年人肾功能减退，应调整剂量。

B级：

1.本品与袢利尿药联合应用可引起肾毒性。 2.曾经抗凝治疗稳定者使用本品后凝血酶原活性下降的风险增加。

上海新亚药业有限公司

86900796000546，86900796001369，86900796001376，86900796000577，86900796000195，86900796001093，86900796000775，86900796000997，86900796000188

本品为广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性，并对许多β-内酰胺酶稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。 动物体外试验和临床感染治疗中证实，头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性。 需氧革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(包括β-内酰胺酶产生茵)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。 需氧革兰氏阴性菌：大肠埃希菌、流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌)、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌)、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌) 体外试验表明，粪肠球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、艰难梭菌和脆弱拟杆菌的大部分菌株对头孢呋辛耐药。

遗传毒性：虽然未进行动物的终身研究以评价本品致癌的潜在性，但是在微核试验和细菌试验中，未发现本品有致突变作用。 生殖毒性：大鼠给予本品剂量达1000mg/kg/天，对动物生育力无明显影响；小鼠和大鼠给予本品剂量达32000mg/kg/天，未见对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。

据Physicians' Desk Reference介绍，对正常受试者肌注本品0.75g剂量的头孢呋辛，平均血药峰浓度为27μg/ml，达峰时间为45分钟（范围从15～60分钟），静注给予0.75 g和1.5g剂量后，15分钟时的血药浓度分别为50μg/ml和100μg/ml左右，并分别能维持5.3小时和8小时或更长时间或更高的有效血药浓度。每隔8小时经静脉注射给予正常受试者1.5g剂量后，未出现血液中头孢呋辛的蓄积作用。经静注或肌注给药的半衰期约为1~1.5小时。 头孢呋辛广泛分布在体液和组织中，在胸膜液、关节液、胆汁、痰液、骨和眼房水中可达到治疗浓度。当脑膜有炎症时，可透过血脑屏障。研究表明成人和儿童脑膜炎患者的脑脊髓液中，头孢呋辛可达到治疗浓度。多次用药的脑膜炎患者的脑脊髓液中也可测到头孢呋辛，也可透过胎盘屏障，可分泌至乳汁中。头孢呋辛的血清蛋白结合率约33.50%。 头孢呋辛不经过代谢，主要以原形通过肾小球滤过和肾小管排泄。给药后约89%的药物在8小时内经肾排泄，故导致尿药浓度较高。单剂量0.75g肌注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1300μg/ml。单剂量0.75g和1.5g静注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1150μg/ml和2500μg/ml。若同时服用丙磺舒，则可延长头孢呋辛的肾小管排泄时间，降低肾清除率约40%，提高血药浓度约30%，延长血浆半衰期约30%。血液透析有助于降低头孢呋辛血清中的浓度。

注射剂

按C₁₆H₁₆N₄O₈S计算 (1)0.25g (2)0.5g (3)0.75g (4)lg (5)1.5g (6)2g (7)2.25g (8)2.5g (9)3.0g

10ml钠钙玻璃膜制瓶、10瓶装彩盒

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

暂定24个月。

J01DC02

国药准字H20041579，国药准字H20020657，国药准字H20020658，国药准字H20040830，国药准字H20020364，国药准字H20040268，国药准字H20013214，国药准字H20040260，国药准字H20020363

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品