稳可信说明书

Vancomycin Hydrochloride for Injection

万古霉素

本品主要成份为盐酸万古霉素 化学名称：(Sa)-(3S， 6R， 7R， 22R， 23S， 26S， 36R， 38aR)-44-[[2-o-(3-氨基-2，3，6-三脱氧-3-C-甲基-a-L-来苏-己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10，19-二氯-2，3，4，5，6，7，23，24，25，26，36，37，38，38a-十四氢-7，22，28，30，32-五羟基-6-[(2R)-4-甲基-2-（甲氨基）戊酰氨基]-2，5，24，38，39-五氧代-22H-8，11：18，21-二亚乙烯基-23，36-(亚氨基亚甲基)-13，16：31，35-二亚甲基-1H，16H-[1，6，9]噁二氮杂环十六基[4，5-m][10，2，16]-苯并氧杂二氮杂环二十四素-26-羧酸盐酸盐。 分子式：C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄·HCl 分子量：1485.71

本品为白色粉末或冻干之块状物。

本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎脑膜炎。 【超说明书适应症】 难辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻： 口服 成人：125 mg,q6 h,口服，维持 10 天 儿童：40 mg/kg/day，口服，分三到四次一天，维持 7 到 10 天，最大剂量每日 2 g。

通常用盐酸万古霉素每天 2 g（效价），可分为每 6 小时 500 mg 或每 12 小时 1 g，每次静滴在 60 分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每 12 小时 500 mg 或每 24 小时 1 g，每次静滴在 60 分钟以上。儿童、婴儿每天 40 mg/kg，分 2-4 次静滴，每次静滴在 60 分钟以上。新生儿每次给药量 10-15 mg/kg，出生一周内的新生儿每 12 小时给药一次，出生一周至一月新生儿每 8 小时给药一次，每次静滴在 60 分钟以上。 配制方法为在含有本品 0.5 g 的小瓶中加入 10 mL 注射用水溶解，在以至少 100 mL 的生理盐水或 5% 葡萄糖注射液稀释，静滴时间在 60 分钟以上。

报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例（30.8%），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查有异常变化的副作用404例（13.43%）。 （副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报吿等） 重大副作用： 1.休克、过敏样症状（少于0.1%）：因为可产生休克，过敏样症状（呼吸困难、全身潮红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。 2.急性肾功能不全（0.5%），间质性肾炎（频率不明）：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。 3.多种血细胞减少（少于0.1%）、无粒细胞血症、血小板减少（频率不明）：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。 4.皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、脱落性皮炎、所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。 5.第8脑神经损伤（少于0.1%）：因可出现眩晕、耳鸣，听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应镇重给药。 6.伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。 7.肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。 其他副作用： 种类频率 少于0.1% 频率不明 过敏皮疹、 瘙库、潮红 。寻麻疹、颜面潮红。线状IgA水疱症。 肝脏ASTIGOT)AFP，ALT(GPT)上升 LDH、￥-GTP、LAP.上升 肾脏BUN、 肌酐上升 血液贫血(红血球减少)白血球减少，血小板减少，嗜酸性粒细胞增多 消化器官腹泻、 嗳气呕吐、 腹痛 其他 发热 静脉炎、血管痛 皮肤血管炎、寒战、注射部位痛

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。 下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重： 对本品. 替考拉宁及糖肽类抗生素. 氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。 因糖肽类抗生素. 替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。 下列患者应慎重给药： 肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项） 肝功能损害患者（可加重功能损害） 老年患者（参见 5.老年患者用药，药物动态项） 低出生体重儿. 新生儿（参见 7.儿童用药，药物动态项）

快速给药（例如在数分钟内）可能伴发严重低血压包括休克，罕有心脏停跳现象。应以稀释溶液静脉点滴，点滴时间至少在60分钟以上，以防止过快点滴引起的反应。如出现点滴过快引起的反应，停止点滴，该反应会很快消失。病人接受本品治疗曾发生暂时性或永久性耳毒性。但多数发生于用药过量的病人，或原本有失聪现象或正同时接受其他耳毒性药物治疗时，例如氨基糖苷抗生素。肾功能不全的病人使用本药须谨慎，因长时间的高血药浓度会增加其毒副作用发生的危险。实际上，几乎所有广谱抗生素包括万古霉素都有可能引发伪膜性结肠炎，程度不等，可能从轻度到威胁生命。因此，对于使用本品出现腹泻患者明确诊断是非常重要的。对于轻度患者，只需停药即可，对于中度至重度病例，则需要采取补液，补充电解质，蛋白质等相应治疗措施。

基本注意事项 本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效, 但对葡萄球菌肠炎非口服用药, 其有效性尚未明确。 用药期间希望能监测血药浓度 有关用法和用量： 快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征（面部. 颈躯干红斑性充血. 瘙痒等）. 低血压等副作用, 所以每次静滴应在 60 分钟以上。 肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见 1.慎重给药. 5.老年人用药，药物动态） 为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。 配药：目前己明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱. 5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。 给药： 因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。 药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。 给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。 其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害。耳聋等第8脑神经损害等症状。 处理：有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。

少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿、新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，所以应监测血药浓度，慎重给药。老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，检测血药浓度，慎重给药。孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必须给药则应停止哺乳（本药可排于母乳中）。

C级：

药物名称 临床症状及处置方法 机理及危险因素 全身麻醉药硫喷妥纳等 同时给药时可出现红斑、组样潮红、过敏反应等副作用。在全身麻醉开始前1小时停止静滴本药 机理:全身麻醉有致过敏释放组胺的作用,本品也有释放组胺作用，但其相互作用的机理不明 有肾毒性和耳毒性的药物氨基糖苷类抗生素阿米卡星、妥布霉素等含铂抗肿瘤药物顺氯氨铂等 可引起肾功能,听觉的损害及加重，所以应避免联用，若必须合并用药应慎重给药。 机理:两种药均具有肾毒性和耳毒性,其相互作用的机理不明危险因素:肾功能损害老年人及长期用药患者 有肾毒性药物两性霉素B环孢菌素 可引起肾功能的损害及加重,所以应避免联用,若必须合并用药应慎重给药 机理:两种药均具有肾毒性,其相互作用的机理不明危险因素:肾功能损害老年人及长期用药患者

VIANEX S.A.(PLANT C)

86978400000084

抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）有效，与其他种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用 MRSA 在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。 作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞膜的通透性，阻碍细菌 RNA 的合成。

血/中浓度监测：为`确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物（氨基糖苷类抗生素等）联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束 1-2 小时后血中浓度为 25-40 μg/mL，最低血药浓度（谷间值，下次给药前值）不要超过 10 μg/mL，有报道指出静滴结束 1-2 小时后血中浓度为 60-80 μg/mL 以上，最低血药浓度持续超过 30 μg/mL 以上，可出现肾、听力损害等副作用。 肾功能损害患者的给药：肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以修正，从图 1 根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。 分布：本品能渗透进入骨髓、骨组织、关节液和腹水中，另外脑膜炎时本品也能渗透进入脑脊液。 代谢：静滴后 72 小时 90% 以上本药未经变化从尿中排出，本品的代谢产物不明。 排泄：本品主要经肾小球滤过排出，健康成年人以 500 mg（效价）、1.0 g（效价）（各 n = 6）经 60 分钟静滴后其累积尿中排泄率在静滴结束后 24 小时约为给药量的 85%，静滴后 72 小时为给药量的 90% 以上，总的清除率为 10 mL/min。 其他：血清蛋白结合率：健康成年人以 1.0 g（效价）本品静滴时用离心滤过法测定其血清蛋白结合率为 34.3%。

注射剂

500mg

1瓶/盒；10小盒/大盒。

室温(1至30℃)下保存，配制后的溶液应尽早使用，若必须保存，则可保存于室温、冰箱内，在24小时内使用。

150.00元

24个月

J01XA01

H20140174

国家基本医疗保险和工伤保险药品