力卓说明书

Tribendimidine Enteric-coated Tablets

三苯双脒

本品主要成分是三苯双脒，化学名为：N，Nˊ-双-[4ˊ-（1-二甲氨基乙亚氨基）苯基]-1，4-苯二甲亚胺.
结构式为：

分子式：C₂₈H₃₂N₆分子量：452.60

本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显黄色。

本品为广谱肠道驱虫药，用于治疗钩虫（尤其是美洲钩虫）、蛔虫感染。

0.1 g：口服，钩虫感染: 0.4 g(4 片)一次顿服。蛔虫感染: 0.3 g(3 片)一次顿服。 0.2 g：口服，钩虫感染：0.4 g(2 片)一次顿服。蛔虫感染：0.3 g 一次顿服。 0.3 g：口服，钩虫感染：0.4 g 一次顿服。蛔虫感染：0.3 g(1 片)一次顿服。 本品为肠溶片，不能掰开或咬碎服用，故蛔虫感染者应服用 0.1 g 或 0.3 g 规格肠溶片，用量为 0.3 g，一次顿服。钩虫感染者应服用 0.1 g 或 0.2 g 规格肠溶片，用量为 0.4 g，一次顿服。

恶心、腹痛、腹泻、头晕、头痛、困倦，程度较轻，无需特殊处理。

对本品成分过敏者禁用。心脏病患者或心电图异常者不宜使用。

伴有严重肝、肾功能异常及心脏疾患者慎用, 本品不能掰开或咬碎服用。

尚无药物过量的资料。

尚无孕妇用药的资料。尚无哺乳期妇女用药的资料。尚无充分的临床研究的资料。尚无老年患者用药的资料。

尚无药物相互作用的资料。

山东新华制药股份有限公司

86904187002553,86904187003345,86904187000412

临床研究显示，本品对多种肠道寄生虫有驱除作用，成人单次口服本品 0.4 g，对单纯十二指肠钩虫、单纯美洲钩虫和混合钩虫感染的治愈率分别为 84.21%、89.83% 和 82.89%，成`人单次口服本品 0.3 g，对蛔虫感染的治愈率为 96.13%。本品服用后 8～12 小时开始排虫，24～36 小时达到高峰。 非临床研究提示，本品对美洲钩虫、巴西日本圆线虫、犬钩虫、犬弓蛔虫有一定的驱除作用，对节片戴纹绦虫和楔形变带绦虫也有一定的作用。本品在 10-5mol/L～10-4mol/L 浓度范围内，可诱发豚鼠离体十二指肠和回肠收缩；本品口服给药未观察到对小鼠小肠蠕动有促进或抑制作用。

毒理研究：
重复给药毒性：大鼠和犬连续给药14天，可引起小肠充血、肠粘膜上皮细胞脱落和肝细胞浊肿，上述病理性改变具有可逆性，提示本品重复给药对消化系统有可逆毒性作用。
遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞（CHL）染色体畸变试验以及小鼠微核试验的结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠于交配前60天～整个交配期间，雌鼠于交配前14天～妊娠17天，口服本品60 mg/kg对雌雄大鼠的生育力没有影响，也未发现对胎鼠有致畸作用，大鼠于妊娠6～16天，口服本品120 mg/kg及以上剂量时，胚胎死亡增加；妊娠大鼠口服本品250 mg/kg/天时，侧脑室扩大的胎鼠数量明显增加，未见其他畸形。妊娠大鼠于妊娠第15天～分娩后28天，连续口服本品60mg/kg/天对母鼠的体重增长以及仔鼠的生长发育、生育力未见影响。

口服三苯双脒肠溶片0.4g，尿中24小时和总累积排泄量分别为0.115±0.121mg和0.126±0.125mg，相应的排泄率分别为0.029±0.030%和0.031±0.031%。口服三苯双脒肠溶片0.6g，尿中24小时和总累积排泄量分别为0.415±0.449mg和0.461±0.492mg，相应的排泄率分别为0.069±0.075%和0.077±0.082%。试验结果显示绝大多数血浆样本中未能检测到三苯双脒，且尿中药物排泄也极少（不到0.1%）。 口服0.4g和0.6g三苯双脒肠溶片后三苯双脒的吸收半衰期分别为3.01±2.35小时和3.23±1.60小时，表明三苯双脒的吸收较慢，且吸收速率与剂量大小无关。 口服0.4g和0.6g三苯双脒肠溶片后三苯双脒的消除半衰期分别为5.75±3.32小时和4.29±2.10小时，表明三苯双脒在体内的消除可能随剂量增大而加快。

片剂

0.1g;0.2g;0.3g

复合铝膜包装，6片／板/小盒、10片／板/小盒。

遮光，密闭保存。

暂定24个月。

国药准字H20040645,国药准字H20040644,国药准字H20040646