特利达说明书_医药百科

1.本品仅供外用，切忌口服。不宜用于眼部、黏膜部位、急性炎症部位及破损部位。 2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3.本品涂敷后不必包扎。 4.孕妇及哺乳期妇女慎用。 5.儿童应在医师指导下使用。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物过量：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

用药人群：

动物试验中未观察到本品有致畸作用。未观察到对生殖能力的影响。尚未在妊娠妇女中进行充分的良好对照研究。因动物生殖毒性研究并不能完全预测人类的反应，只有在确实有必要时，孕妇方可使用本品。目前尚不清楚盐酸布替萘芬是否会经母乳排出，因为许多药物会经母乳排出，故哺乳妇女使用应谨慎。尚无12岁以下儿童使用本品的安全和有效性的研究。老年患者应在医师指导下使用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

生产企业：

鲁南贝特制药有限公司

药品本位码：

86904012001102

药理作用：

本品为苯甲胺衍生物，其作用机制为选择性地抑制真菌角鲨烯环氧化酶，干扰真菌细胞壁的麦角固醇的生物合成，影响真菌的脂质代谢，使真菌细胞损伤或死亡而起到杀菌和抑菌作用。

毒理研究：

遗传毒性：细菌回复突变试验、中国仓鼠淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均未表现出潜在的致突变作用。生殖毒性：皮下注射盐酸布替萘芬 150 mg/m²/d（25 mg/kg/d）（按体表面积计算，相当于临床上局部用最大剂量的 5～6 倍），对雌、雄动物的生育力未见明显影响。大鼠或家兔在器官形成期皮下注射或局部给予盐酸布替萘芬 150～300 mg/m²/d（25～50 mg/kg/d），均未见致畸胎作用。

药代动力学：

本品尚未在国内进行人体药代学研究。据国外资料介绍，在对健康志愿者一项为期4天研究中，7名志愿者的背部皮肤（3000cm2），每日涂抹6mg1%盐酸布替萘芬乳膏一次，其他12个志愿者的手臂、躯干和腹股沟部位（10000cm2）每日涂抹20mg1%盐酸布替萘芬乳膏一次。局部使用14天后，6mg剂量组血浆盐酸布替萘芬峰值血药浓度Cmax为1.4±0.8ng/ml，达峰时间Tmax为15±8h，血浆浓度—时间曲线下面积AUC0-24h为23.9±11.3ng•hr/ml。20mg剂量组，Cmax值为5.0±2.0ng/ml，Tmax为6±6h，AUC0-24h为87.8±45.3ng•hr/ml。盐酸布替萘芬半衰期t1/2α、t1/2β估计分别为35h和>150h。末次给药72h后，6mg剂量组平均血浆浓度降至0.3±0.2ng/ml，20mg剂量组1.1±0.9ng/ml。末次给药7天后，血浆中仍有低水平的盐酸布替萘芬存在。通过皮肤吸收进入循环系统的全部盐酸布替萘芬量尚未进行过统计。研究表明尿中的主要代身物为t-丁基侧链末端的羟基化产物。 11名足癣患者在患处和周边区域每日涂抹1%盐酸布替萘芬乳膏一次，连用4周，在1、2、4周每次药后10和20h之间采集血液样本。血浆盐酸布替萘芬浓度介于无法检测和0.3ng/ml之间。 24名足癣患者在患处和周边区域每日涂抹1%盐酸布替萘芬乳膏一次，连用2周（平均日用量1.3±0.2g），末次给药后0.5和65h之间采集血液样本。血浆盐酸布替萘芬浓度介于无法检测和2.52ng/ml（均数±标准差，0.9±0.15ng/ml ）之间。停药4周后，血浆盐酸布替萘芬浓度介于无法检测和0.28ng/ml之间。

搽剂

10ml：0.1g

聚乙烯瓶装。10毫升/瓶，1瓶/盒。

遮光，密闭，在凉处（不超过20℃）保存。

17.60

36个月