注射用脑蛋白水解物说明书

Cerebroprotein Hydrolysate for Injection

脑蛋白水解物

本品为猪脑组织提取、分离、精制而得的无菌制剂。内含约16种游离氨基酸，并含有少量低分子肽。 本品所含辅料为：门冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、苏氨酸、丙氨酸、精氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、色氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸、亮氨酸、赖氨酸、脯氨酸。 活性成份来源：系健康猪脑组织经酶水解制得的无菌制剂。 本品含有辅料：聚山梨酯80。

本品为白色或淡黄色冻干块状物或粉末，易溶于水。

用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆力减退及注意力集中障碍的症状改善。

用注射用水溶解后，静脉滴注，每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。一般使用60mg（以总氮含量计），稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注，每日1次。约60~120分钟滴完，可连续使用10~14天为一疗程，或遵医嘱。

本品一般耐受性良好。体内及体外实验、毒实验均显示无任何潜在的致畸、致敏或致癌作用。偶可引起过敏反应（如寒颤、发热、皮肤潮红、全身瘙痒、皮疹等），过敏性休克样反应，呕吐、腹泻，且多与病人体质有关。大剂量使用时，注射过快少数病例会引起发热、注射部位疼痛红肿。迄今尚未发现用药后持久的不良反应或危及生命的病例。 上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应： 过敏反应：包括皮疹、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、喉水肿、头面部水肿等；可见过敏样反应和过敏性休克，症状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绀、血压下降等。 全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。 呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支气管痉挛。 神经系统损害：头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋气、烦躁、震颤、抑郁、失眠、癫痫发作。 消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨基转氨酶升高。 心血管系统损害：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压下降。 泌尿系统损害：血尿素氮升高。 给药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎。

1.对本药任一成分过敏者禁用。 2.癫痫持续状态禁用。 3.癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率禁用。 4.严重肾功能不良者禁用。

本品使用过程中可能会发生严重过敏反应。使用过程中应严格按照说明书中规定的用法用量缓慢滴注，建议用药起始10分钟内滴注速度不超过30滴/分钟。

1.严格按照说明书规定的适应证及用法用量使用。 2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。 3.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用，不宜长时间放置。 4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。 5.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。 6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。 7.请放置于儿童不能够触及的地方。 8.当药品性状发生改变时禁止使用。

尚不明确。

儿童使用本品的安全性尚不明确。尚不明确。孕妇禁用。哺乳期妇女慎用。

1 蛋白水解物注射液不能与氨基酸注射液在同一瓶中输注，当同时应用氨基酸输液时，应注意可能出现氨基酸不平衡。 2 同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用，导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。

据文献报道，脑蛋白水解物为一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突然的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。本品可通过血脑屏障，促进脑内蛋白质的合成，影响呼吸链，具有抗缺氧的保护能力，改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其他激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。

据文献报道，脑蛋白水解物可透过血脑屏障进入神经细胞，氨基酸在脑内迅速代谢，半衰期（T_1/2)有数秒至数小时。

注射剂

60mg

西林瓶装。

密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

暂定24个月