世纪星制药 奥沙普秦分散片说明书

Oxaprozin Dispersible Tablets

奥沙普秦

本品主要成分是奥沙普秦。 化学名：4，5-二苯基噁唑-2-丙酸 化学结构式为： 分子式：C₁₈H₁₅NO₃ 分子量：293.32

本品为白色或类白色片。

本品适用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、肩周炎、强直性脊柱炎、颈肩腕综合症、痛风发作以及外伤和手术后消炎、镇痛。

口服。一日1次，一次2片。根据年龄和症状可适当增减，或遵医嘱，一日最大剂量为3片。

主要为消化道症状：有胃痛、胃不适、食欲不振、恶心、呕吐、腹泄、便秘、口渴和口炎、其次为头晕、头痛、眩晕、困倦、耳鸣和抽搐，及一过性肝功能异常。

已知对本品过敏的患者。 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 重度心力衰竭患者。

尚不明确。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。 既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有NSAIDs，包括 COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。 即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)-样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。 高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和／或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8.有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用该药物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。

尚不明确。

禁用。尚不明确。妊娠期的妇女禁用。哺乳期的妇女禁用。

C级：

尚不明确。

福州世纪星制药有限公司

86904836000015

本品为口服芳基丙酸类非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。本品药效持久。

尚不明确。

口服本品400mg血药浓度达峰时间为3.22±0.43小时，本品吸收后，除中枢神经系统外，在全身分布广泛，其中胃肠道和肝肾组织分布量最高，血浆蛋白结合率达98%以上。 本品主要代谢产物为奥沙普秦葡萄糖醛酸酯和奥沙普秦苯环的羟基化物，本品以原形为代谢物形式经尿、粪排泄。

片剂

0.2克

包装材料：PVC/铝箔。

密封，于室温干燥处保存。

20.00元左右

暂定24个月。

M01AE12

国药准字H20030820