盐酸班布特罗胶囊说明书

Bambuterol Hydrochloride Capsules

盐酸班布特罗

盐酸班布特罗 化学名称为：1-[双-(3',5'-N,N-二甲氨甲酰氧基)苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇 分子式：C₁₈H₂₉N₃O₅ 分子量：367.46

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

发生喘息症状的支气管哮喘，慢性阻塞性肺疾病，以缓解支气管痉挛。

每晚睡前口服一次。 成年人初始剂量为10mg，根据临床效果，在用药1～2周后可增加到20mg。 肾功能不全 (肌酐清除率＜50ml/min) 的病人，初始剂量建议用5mg。 儿童 2～5岁，一日5mg；2～12岁，一日不超过10mg。

有震颤、头痛、强直性肌肉痉挛和心悸等，但本药较其它同类药物不良反应为轻。其强度与剂量正相关，在治疗最初1～2周内大多数副作用自行消失。

1.对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。 2.肥厚性心肌病患者禁用。

1.对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进症的患者，应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制。 2.肝硬化或某些肝功能不全患者，不宜用本药。 3.患有肾功能不全的患者使用本药，初始剂量应当减少。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

慎用。慎用。小儿剂量尚未确定，婴幼儿应慎用。应慎用，初始计量应减少。

B级：

1.与其他拟交感胺类药合用作用加强，毒性增加。 2.不宜与肾上腺素能受体阻滞剂 (如心得安) 合用。

本品主要成分为盐酸班布特罗，它是肾上腺素β2受体激动剂-特布他林的前体，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特布他林主要是激活β₂受体，从而对支气管平滑肌产生松驰作用，抑制内源性致痉物的释放和由内源介质引起水肿，增加粘膜纤毛的清除能力。

重复给药毒性:Wister大鼠和Beagle犬分别连续90天经口给予剂量达108mg/kg/天和34.42mg/kg/天，动物行为、饮食、主要血液学和血液生化、主要脏器病理组织学检查等均未见明显毒理反应。 遗传毒性:Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和CHL染色体畸变试验和NIH小鼠骨髓核试验的结果均为阴性。 生殖毒性:本品剂量为180mg/kg/d，连续经口给予10天，未见Wistar孕大鼠出现明显毒性反应，也未见胎仔有明显的外观及内脏、骨骼畸形。

本品口服后约20%经肠道吸收，不受进食影响。经血浆胆碱酯酶水解和氧化作用代谢为活性物质特布他林。2～6小时达到最高血药浓度，作用可持续24小时，给药4～5天达血药稳态浓度。原药约1/3在肠壁和肝脏中代谢，成为中间代谢物。盐酸班布特罗的血浆半衰期约为13小时，活性代谢物特布他林的血浆半衰期约为17小时。原药及其代谢物，包括特布他林，主要经肾脏排出。

胶囊剂

10mg

铝塑复合包装。

避光，密闭，阴凉处保存。

2年

R03CC12 - 班布特罗

国家基本医疗保险和工伤保险药品