甲型肝炎纯化灭活疫苗说明书

Hepatitis A Vaccine Purified Inactivated

甲肝病毒抗原

成份 本品是用于肌肉注射的无菌混悬剂。出血障碍患者肌肉注射本品时可能会引起出血，具体参见【注意事项】。 活性成份 本品有两种剂型： 儿童/青少年剂型：0.5ml剂量含有25U甲型肝炎病毒蛋白。 成人剂型：1ml剂量含有50U甲型肝炎病毒蛋白。 辅料 儿童/青少年剂型：每0.5毫升疫苗含有225微克羟基磷酸铝硫酸盐和35mcg溶于0.9％生理盐水的pH稳定剂硼砂。 成人剂型：每1毫升疫苗含有450微克羟基磷酸铝硫酸盐和70mcg溶于0.9％生理盐水的pH稳定剂硼砂。

完全摇匀后，本品为略为浑浊的白色悬浮液。

本品适用于预防甲型肝炎病毒引起的疾病。 儿童/青少年剂型适用于12月龄至17岁的儿童/青少年免疫接种，预防由甲型肝炎病毒引起的疾病。 成人剂型适用于18岁以上的成人免疫接种，预防由甲型肝炎病毒引起的疾病。

不能静脉或皮内注射。 本品用于肌肉注射，三角肌是肌肉注射较理想的部位，肌肉注射可以获得最好的免疫效果。如临床需要也可以用于皮下注射(见注意事项)。 免疫次数包括一次基础注射和一次加强注射，按下列程序进行接种： 儿童/青少年： 2-17岁的人应先给予一剂0.5mL（约25U）的本品，并在6-18个 月后再给予一剂0.5mL（约25U）的加强剂量。 成人： 18岁以上的成人应先给予一剂1.0mL（约50U）的本品，并在6-18个月后再给予一剂1.0mL（约50U）的加强剂量。 感染人免疫缺陷病毒的成人 感染人免疫缺陷病毒的成人应先给予一剂1.0ml(约50U)的本品，并在6个月后再给予一剂1.0ml(约50U)的加强剂量。 加强剂量的可互换性 对于首次接种其它灭活甲肝疫苗的人可在首次接种后的第6-12 个月给予加强剂量的本品。 与其它疫苗的联合使用 甲肝疫苗可以和黄热及伤寒疫苗联合使用。目前与其它疫苗联合使用的资料有限。联合接种时应在不同部位使用不同注射器分别接种疫苗。 已知或可能会接触HAV/去地方性流行地区旅行，应同时给予免疫球蛋白(Ig)。 本品可以在不同部位、用不同的注射器与Ig同时注射。本品的免疫方案按上述进行。可根据生产厂家的产品说明确定Ig的适当用量。本品的加强注射应按上述适当的时间进行。 本疫苗应使用供应品种，不必再稀释。 抽取使用前要充分振摇。充分摇匀对于保持疫苗的悬浮状态很有必要。 应肉眼观察有无其它颗粒物质和变色。充分振摇后，本品为略为浑浊的白色悬浮液。 特别注意每一个人要分别使用一个无菌注射器和针头，以防止病原相互传播。

临床研究 临床试验中未观察到任何与疫苗有关的严重不良反应。 儿童—12月龄至23月龄 在联合临床试验中，706名12至23月龄的健康儿童接种了一针或一针以上25U的甲肝疫苗，同时接种了或未接种其他儿童疫苗，接种后5日内观察发热和局部症状，14日内观察全身症状。易激惹和上呼吸道感染的报告最为常见。以下列出了所报告的反应(≥1%)，不考虑与本品的因果关系，按每一系统发生频率高低排列。 注射部位症状(一般轻微、一过性)： 疼痛/触痛/酸痛(8.6%)，红斑(5.9%)，肿胀 (5.1%)，发热（3.2%），瘀斑(1.0%)。 全身症状 发热（≥38.9℃，口温）（6.5%）。 消化系统 腹泻（5.9%）；呕吐（4.0%）；食欲不振（1.2%）。 神经系统/精神反应 易激惹（10.8%），哭闹（1.8%）。 呼吸系统 上呼吸道感染（10.1%），鼻漏（5.7%），咳嗽（5.1%），呼吸道充血（1.6%），鼻充血（1.2%），喉气管支气管炎（1.2%）。 皮肤及皮肤附件 皮疹（4.5%），麻疹样/风疹样皮疹（1.0%），病毒疹（1.0%）。 特殊感觉—耳 中耳炎（7.6%），耳炎（1.8%）。 特殊感觉—眼 结膜炎（1.3%）。 近期一项包括2453名12至23月龄健康儿童的临床试验中，受试者间隔6个月接种了两剂甲肝疫苗（25U），同时接种了或未接种其他疫苗。该临床试验中的不良反应发生率与之前的临床试验所报告的不良反应发生率相似，但以下注射部位不良反应除外：疼痛/触痛/酸痛（37.8%），红斑（19.7%）和肿胀（12.7%）。 儿童/青少年——2-17岁 在联合临床试验中(包括Monroe效果研究，安慰剂对照研究， 1037位受试者)，2595名健康儿童和青少年接种了一针或数针约25U的甲肝疫苗，接种后5日内观察发热和局部症状，14日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的不良反应。以下列出了所报告的反应(≥1%)，不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。 注射部位的反应(一般轻微、一过性)： 疼痛(18.7%)，触痛(16.8%)，发热(8.6%)，红斑(7.5%)，肿胀 (7.3%)，瘀斑(1.3%)。 全身症状： 发热(≥38.9℃，口温)(3.1%)，腹痛(1.6%)。 消化系统： 腹泻(1.0%)，呕吐(1.0%)。 神经系统/精神性反应： 头痛(2.3%)。 呼吸系统： 咽炎(1.5%)，上呼吸道感染(1.1%)，咳嗽(1.0%)。 实验室发现： 极少有实验室异常报告，包括肝功指标升高、嗜酸颗细胞减少、尿蛋白增高的报告。 成人——18岁或18岁以上 在联合临床试验中，1529名健康成人接种了一针或数针约50U的甲肝疫苗，接种后5日内观察发热和局部反应，14日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的反应。以下列出了所报告的不良反应(≥1%)，不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。 注射部位的反应(一般轻微、一过性)： 触痛(52.6%)，疼痛(51.1%)，发热(17.3%)，肿胀(13.6%)，红斑(12.9%)，瘀斑(1.5%)，疼痛/溃疡(1.2%)。 全身症状： 虚弱/疲劳(3.9%)，发热(≥38.3℃，口温)(2.6%)，腹痛(1.3%)。 消化系统： 腹泻(2.4%)，呕吐(2.3%)。 肌肉骨骼系统： 肌痛(2.0%)，臂痛(1.3%)，背痛(1.1%)，强直(1.0%)。 神经系统/精神性反应： 头痛(16.1%)。 呼吸系统： 咽炎(2.7%)，上呼吸道感染(2.8%)，鼻塞(1.1%)。 泌尿生殖系统： 月经紊乱(1.1%)。 临床研究中<1%的儿童、青少年或成人发生局部和/或全身过敏性反应，包括：搔痒、荨麻疹和皮疹等症状，但无因果关系。 与其它疫苗一样，如果本品在众多人群中使用，可能会发现在临床研究中未观察到的不良反应。 上市后安全性研究 在一项上市后安全性研究中，共计有42110名2岁以上的患者接受了1剂或2剂本品注射，未发现有严重的、与疫苗相关的不良反应。在门诊患者随访中，除有0.5%的成年患者发生腹泻/肠胃炎外，未发现有严重的与疫苗相关的不良反应。 上市后安全性研究 在一项上市后安全性研究中，共计有42110名2岁以上的患者接受了1剂或2剂本品注射，未发现有严重的、与疫苗相关的不良反应。在门诊患者随访中，除有0.5%的成年患者发生腹泻/肠胃炎外，未发现有严重的与疫苗相关的不良反应。 临床用药经验 以下为上市销售的疫苗在使用中报告的其它不良反应。 神经系统 罕见急性感染性多神经炎，小脑共济失调。

对疫苗任何一成份过敏者禁用。 对新霉素有过敏史者不得使用。

在注射本品后有过敏反应者，不应再注射本疫苗。(见“禁忌”) 如果对恶性肿瘤患者或正接受免疫抑制疗法者或免疫功能障碍者注射本品，可能不会获得所期望的免疫应答。 本品不能预防非甲肝病毒引起的肝炎。由于甲肝潜伏期长(约20-50天)，给予疫苗时，可能已存在潜在的甲肝感染。本疫苗可能不能预防这种人群的甲肝。 与任何疫苗一样，如果发生过敏反应或类过敏反应，应及时采取适当的治疗，包括使用肾上腺素。 尽管与肌肉注射相比，第一剂皮下注射的动力学及血清组转较慢，如临床需要(如有出血倾向的患者)本品可经皮下注射给予。 与任何疫苗一样，注射本品后不是所有的敏感对象都可产生免疫应答。 任何急性感染或发热性疾病应推迟注射本品，除非医生认为不注射会导致更大的危险。

尚无这方面的资料。

尚未进行本品的动物生殖研究。孕妇注射后是否会引起严重损害或影响生殖功能，尚不可知。只有特别需要时，经咨询医生后方可给孕妇注射本品。本品是否从人乳中分泌尚不清楚。由于许多药物可以从人乳中排出，因此当哺乳妇女如特别需要注射本品时应谨慎小心。已证明本品对2-17岁的人群普遍具有良好的耐受性和高度的免疫原性。推荐剂量见“剂量与用法”。 对2岁以下婴儿的安全性和有效性尚不可知。

与其它疫苗的联合使用： 本品可以和黄热及伤寒疫苗联合接种，只要保证在不同的部位接种即可。 美国免疫工作咨询委员会(ACIP，The Advisory Committee on Immunization Practices，该委员会在美国公共卫生服务机构制定 免疫接种政策时给予建议)根据有限的成人研究数据指出，将甲肝疫苗与白喉、脊髓灰质炎(口服或灭活)、破伤风、口服伤寒、霍乱、日本脑炎、狂犬病或黄热病疫苗同时使用时，机体对任一种疫苗的免疫反应没有降低，报告的接种后不良反应也没有增加。研究表明乙肝疫苗可以和本品联合使用，对于免疫原性没有影响，报告的不良反应也未增加。 与免疫球蛋白(Ig)联合使用： 对那些要做暴露后预防者或要立即/长期进行保护者(如马上要到流行地区去的旅行者)，本品可与Ig在不同部位、用不同的注射器同时注射。

本品是一种灭活的全病毒疫苗，已证实其能诱导甲型肝炎病毒抗体的产生。

粉针剂

儿童/青少年剂型：25U/0.5mL 成人剂型：50U/1mL

1支/盒，10支/盒。

需在2-8℃贮藏。 由于冰冻会降低本品的效价，所以请勿冰冻本品。

36个月

ATC-J07BC02

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