同新迪说明书

Oxymatrine for Injection

苦参碱

本品的主要成份及其化学名称为氧化苦参碱。 分子式:C₁₅H₂₄N₂O₂·H₂O 分子量:282.38

本品为白色或类白色块状物或粉末。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

静脉滴注，每日一次，每次 0.6 g，加入 100ml0.9% 氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液中静脉缓慢滴注。二月为一疗程，或遵医嘱。

肌肉注射，每支用灭菌用水 2 ml 溶解，每日一次，每次 0.4-0.6 g。

肌肉注射时，个别患者注射后出现局部疼痛，改为深部注射后可减轻。常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热、症状一般可自行缓解，个别病人可出现注射部位发红。

1．对本品过敏者禁用。 2．有严重血液、心、肝、肾及内分泌疾患者禁用。

1．请在医生指导下使用本品。 2．严重肝功能不全者慎用。长期使用应密切注意肝功能变化。 3．严重肾功能不全者，不建议使用本品。 4．用药后出现药疹者应停药。

目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。 孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。 尚无儿童用药经验。 减量或遵医嘱。

与水合氯醛等中枢抑制剂有协同作用。对苯丙胺等中枢兴奋剂有拮抗作用。可易化士的宁的惊厥反应。

青岛国大生物制药股份有限公司

86904029000082

药理作用：在四氯化碳所致肝损伤模型上，本品可降低动物的血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭的血清DHBV-DNA水平。

毒理研究：大鼠连续24周苦参素经口给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的谷丙转氨酶(GPT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加，病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺细胞肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变，停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

动物实验显示：静脉注射苦参素后，血药浓度一时间曲线呈双指数型，符合二房室模型，口服后反应与浓度之间的关系符合S型Emax模型。为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。尚无人体药代动力学资料。

注射剂

0.2g

西林瓶。

密封，在阴凉干燥处保存。

暂定二年。

国药准字H20040855

国家基本医疗保险和工伤保险药品