锦辉制药 甲硝唑氯化钠注射液说明书

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

甲硝唑

主要成份：甲硝唑 分子式：C₆H₉N₃O₃ 分子量：171.16 本品辅料：氯化钠和注射用水

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品主要用于厌氧菌感染的治疗。

静脉滴注。 1、成人常用量：厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g)，维持量按体重7.5mg/kg,每6～8小时静脉滴注一次。 2、小儿常用量：厌氧菌感染的注射剂量同成人。

15～30％病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕、偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻诊、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少，均属可逆性，停药后自行恢复。

1.有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。 孕妇及哺乳期妇女禁用。

（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。 （2）原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合半肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。 (3)本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。 （4）瓶内出现异物、浑浊或瓶身瓶口渗漏应停止使用。

大剂量可致抽搐。

由于老年人肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，应严密监测本品血药浓度。孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

B级：

1、本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。 2、同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。 3、同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 4、本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。 5、本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。

上海华源安徽锦辉制药有限公司

86904435001062,86904435001079

甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。

对某些动物有致癌作用。

静脉给药后迅速达峰值。蛋白结合率＜5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。有效浓度能维持12小时。本品经肾排出60～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。

注射剂

250ml:甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g;100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.9g

拉环式密封盖、聚丙烯输液瓶。

遮光，密闭保存。

24个月。

国药准字H34021510,国药准字H34021486

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品