孚答静说明书_医药百科

对本品过敏者禁用。仅供外用, 切忌口服。并避免接触眼睛、鼻、口和其他粘膜。涂布部位如有烧灼感、局部发红、瘙痒时, 应停止用药, 并向医师咨询。当药品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。除非医生要求，应避免使用胶布等将患处密闭。请按规定适应症选用本品，本品不能用于治疗其他疾病。

用药人群：

动物试验表明该药无生殖毒性，还未对孕妇使用该药进行系统研究，因动物试验不能完全预测人的情况，故孕妇仅在必需时使用。因为目前不清楚该药是否随乳汁分泌，故哺乳期妇女应慎用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

生产企业：

云南龙润药业有限公司

药品本位码：

86905668000082

药理作用：

本品为苯甲胺衍生物，其作用机理与烯丙胺类抗真菌药相似，可能是通过抑制角鲨烯的环氧化而阻断真菌细胞膜的必需成分，麦角甾醇的生物合成。体外试验和临床研究（在适应症范围内）结果均表明本品对以下微生物的多数菌株均表现出抗菌活性：絮状表皮癣菌、石膏样癣菌、红色癣菌和断发癣菌。

毒理研究：

遗传毒性：细菌回复突变试验、CHL 细胞染色体畸变试验和大鼠骨髓试验显示本品无致突变性。生殖毒性:本品皮下给药剂量达 150 mg/m2/日（为临床推荐治疗脚癣剂量 30 mg/m2/日的 5 倍和临床推荐治疗体癣最大剂量 24 mg/m2/日的 6 倍）时对动物的生育力无影响，怀孕大鼠皮肤给药，剂量达 150-300 mg/m2/日时，未见致畸作用，目前无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。

药代动力学：

国内/目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。据 Physician,s Desk Reference(54 版)介绍，在一项对健康受试者进行的为期 14 天的对比研究中，将 6 克 1% 盐酸布替萘芬溶液涂抹于 7 名受试者的背部皮肤（3,000cm2）,一天一次；同时，将 20 克 1% 盐酸布替萘芬溶液涂抹于另 12 名受试者的手臂、躯干、腹股沟（10，000cm2），一天一次，研究结果表明，用药 14 天后，6 克剂量组盐酸布替萘芬平均血药峰浓度（Cmax）为 1.4±0.8 ng/ml，相应的血药浓度达峰时间（Tmax）为 15±8 小时，平均 AUC0-24 h 为 29.8±11.3 ng.hr/ml；对 20 克剂量组，盐酸布替萘芬平均血药峰浓度（Cmax）5.0±2.0 ng/ml，相应的血药浓度达峰时间（Tmax）为 6±6 小时，平均 AUC0-24 h 为 87.8±45.3 ng.hr/ml；血浆消除相呈双峰型，估算的半衰期为 35 小时到大于 150 小时；最后一次给药 72 小时，6 克剂量组血药浓度降为 0.3±0.2 ng/ml，12 克剂量组血药浓度降为 1.1±0.9 ng/ml，最后一次给药 7 天后，盐酸布替萘芬血药浓度降到很低，6 克剂量组维持浓度为 0.1±0.2 ng/ml，12 克剂量组维持浓度为 0.4±0.5 ng/ml，由皮肤吸收进入循环系统的盐酸布替萘芬总量目前还未测定，尿中代谢为叔丁基侧链羟化产物。 11 名足癣患者将 1% 盐酸布替萘芬涂于患处，每天一次，连用 4 周，在 1，2，4 周给药后 10-20 小时内采血，盐酸布替萘芬血药浓度低于 0.3 ng/ml。 24 名体癣患者将 1% 盐酸布替萘芬涂于患处，每天一次，连用 4 周，在最后一次给药后 0.5-65 小时内采血，盐酸布替萘芬血药浓度为低于检测限-2.52 ng/ml,平均值为 0.91±0.15 ng/ml,停药后 4 周,盐酸布替萘芬血药浓度为低于检测限-2.5 ng/ml。

搽剂

10ml:0.1g

铝管包装，每支装10克。

密封，阴凉处保存

24.80元起

30个月