亚宝力舒说明书

Thioctic Acid Injection

硫辛酸

本品主要成份为硫辛酸。 化学名称：（±）-5-[3-(1，2-二硫戊烷)]-戊酸。 化学结构式： 分子式：C₈H₁₁O₂S₂分子量：206.32 辅料为亚硫酸钠、氨丁三醇、注射用水。

本品为黄绿色澄明液体。

糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

本品可用于静脉注射或肌肉注射，静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟 50 mg 硫辛酸或 2 ml 本注射液。本品也可加人生理盐水静脉滴注，如 250-500 mg 的硫辛酸即相当于 10-20 ml 注射液中加入 100-250 ml 生理盐水中，静脉滴注时间约 30 分钟。

除非有特别医嘱，对严重的糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者，可用静脉滴注给药，每天 300-600 mg，即相当于本品 12-24 ml。2-4 周为一疗程。

维持治疗可采用每天口服硫辛酸胶囊 200-300 mg，分二至三次服用。

静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解，极个别患者使用本品后，出现抽搐、复视、紫癜以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。

肌肉注射偶可在注射部位出现局部变态反应，表现为荨麻疹或湿疹，也可能出现全身变态反应，严重者可发生休克。若发生休克，医护人员应及时抢救。

对本品过敏者。

配好的输液，用铝铂纸包裹避光，6小时内可保持稳定。本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感，应在使用前将安瓿从盒内取出。

尚不明确。

本注射剂含苯甲醇，因此不能用于新生儿，尤其是早产儿，禁止用于儿童肌肉注射。临床上无需特别调整使用剂量。妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

本品可抑制顺铂的疗效。

亚宝药业集团股份有限公司

86902987000168

本品被大量用于治疗糖尿病的神经病变上。离体试验示本品可降低神经组织的脂质氧化现象，本品可能阻止蛋白质的糖基化作用；且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇。动物试验提示硫辛酸可阻止糖尿病的发展，促进葡萄糖的利用，防止因高血糖造成的神经病变。硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。无论是硫辛酸或其还原形态的双硫辛酸均能发挥抗氧化作用。它们能够直接或间接地促使体维生素 C 及维生素 E 的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶 Q10的水平。

本品在临床应用剂量范围内安全，LD; 狗口服时为400-500mg/Kgi对于严重缺乏维生素B)的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20ng/Kg可败命。日前并无足够试验资料保证孕始使用安全。临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，土要是皮肤过敏现象。此时应停止用药。

本品可能阻止蛋白质的糖基化作用；且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。 硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用。它们能够直接或间接地促使体维生素C及维生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平。 硫辛酸可以螯合某些金属离子（如铜、锰、锌）形成稳定螯合体。在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。离体试验中，亦发现可由肾切片中螯合汞离子。 本品在临床应用剂量范围内安全。LD50于狗口服时为400～500mg/kg；对于严重缺乏维生素B1的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，主要是皮肤过敏现象，此时应停止用药。

硫辛酸可为人体自行合成。硫辛酸进入人体后（注射或口服）易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸。硫辛酸或双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。

注射剂

6ml:0.15g

玻璃安瓿包装，6支/盒。

25 ℃ 以下，置于盒内避光保存。

79.90元

18个月

国药准字H20055869

国家基本医疗保险和工伤保险药品