振东泰盛 注射用香菇多糖说明书

Lentinan for Injection

香菇多糖

本品主要成份为香菇多糖。 其化学名学称：β-（1→3）葡萄糖为主链，β-（1→6）葡萄糖为侧链的葡聚糖。全部辅料名称：山梨醇。 分子式：（C₆H₁₀O₅）n 分子量：40-80万

本品为白色冻干块状物。

用于恶性肿瘤的辅助治疗。

一次一瓶（1mg），一周两次或遵医嘱。 用2ml注射用水振摇溶解，加入250ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注，或用5%葡萄糖注射液5～10ml完全溶解后静注。

休克：较为罕见，因此在病人用药后应密切观察。出现口内异常感、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应立即停药并适当及时处理。 皮肤：偶见皮疹、发红，应及时停药，必要进行处理。 呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感，应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或减慢滴注速度。 消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。 神经系统：偶见头痛，头重、头晕。 血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。 其它：偶见发热，出汗、面部潮红等症状。

尚不明确。

虽然临床试验仅有很少数病人发生头晕、胸闷、面部潮红等一过性反应，临床仍应注意过敏反应的可能性。 对于本人或家族中容易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏症状的特异性体质患者应慎用。 本品加入溶剂后要用力振摇使完全溶解即刻使用。 本品应根据医生处方和遵照医嘱使用。

尚不明确。

老年人慎用。目前尚未有用于早产儿、新生儿和婴幼儿的临床经验，要慎重使用。尚不明确。尚不明确。

本品应避免与维生素A制剂混用。

山西振东泰盛制药有限公司

86902946001953

香菇多糖是一种具有免疫调节作用的抗肿瘤辅助药物，能促进T、B淋巴细胞增殖，提高NK细胞活性。动物实验显示，本品对动物肿瘤（如S-180肉瘤及EC实体瘤）有一定的抑制作用。

重复给药毒性：大鼠、犬和猴重复给药试验中均可见网状内皮细胞肿大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1个月；≥0.01mg/kg，3个月）和猴（≥2mg/kg，6个月）中，可见中小动脉动脉炎，在≥2mg/kg组中，部分犬和猴有胃肠道或膀胱出血及皮疹和溃疡。以上病变除犬鼠的动脉炎外，仅见于高剂量组，停药后有恢复趋势。猴和犬大剂量注射本品可产生泡沫细胞和血管炎，泡沫反应表明过量的多糖进入组织，特别是网状内皮系统。 遗传毒性：本品致突变实验结果阴性。 生殖毒性：雌性大鼠妊娠前给予香菇多糖剂量达1.0mg/kg，未见异常。雄性大鼠给予0.01mg/kg未见受精异常，但在0.1和1.0mg/kg组可见轻到中度受精异常。在大鼠和兔器官形成期给药的实验中，最大剂量分别为5.0mg/kg和1.0mg/kg，未见致畸作用，但仔鼠断乳后体重略低。大鼠围产期和哺乳期给予香菇多糖剂量达5.0mg/kg时未见异常。

本品给药后血浓度曲线(大鼠)半衰期T_1/2为1.9小时,其后72小时呈双指数衰减。主要分布于肝,其次为脾、肺、肾等脏器。绝大部分经尿排出。尚无人体实验的数据。

注射剂

1mg

西林瓶装，1支/盒。

密闭（10-30℃），在干燥阴暗处保存。

24个月

L03AX01

国药准字H20064611