重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)说明书

Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Hansenula Polymorpha Yeast

乙型肝炎病毒

本品系由重组汉逊酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）经纯化，加佐剂吸附后制成。为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。主要成分为乙肝炎表面抗原；辅料包括氢氧化铝、氯化钠、硫柳汞。

本品系由重组汉逊酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）经纯化，加佐剂吸附后制成。为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。 本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其下列人员： 1．新生儿，特别是HbsAg、HbeAg双阳性母亲所生的新生儿。 2．从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。 3．有乙肝病人或乙肝携带者的家庭成员。

1．于上臂三角肌肌肉注射。 2．新生儿在出生后24小时内注射第1针，1个月及6个月后注射第2、3针；其他人群免疫程序为0，1，6个月。免疫剂量每人次均为10μg/0．5ml。

（1）常见不良反应：注射局部疼痛，红肿或中、低度发热，一般不需要特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。 （2）罕见不良反应：过敏性休克，脱髓鞘、过敏性皮疹、血小板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝肾疾病。发生率为1/600000。

（1）发热、急性或慢性严重疾病患者。 （2）对疫苗中的任何成分，如辅料、甲醛和酵母成分过敏者。 （3）以往接种重组乙型肝炎疫苗后出现过敏者。

1．疫苗注射前应充分摇均。 2．疫苗瓶破裂或疫苗中有摇不散块状物时不能使用。 3．应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 4．严禁冻结。

注射剂

每西林瓶（安瓶）0．5ml，每1次人用计量0.5ml，含乙型肝炎病毒表面抗原10μg。

内包材为西林瓶和安瓿，0.5ml×3西林瓶（安瓿）/盒。

于2-8℃避光保存和运输。

24个月。

ATC-J07BC01

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