恒瑞制药 盐酸文拉法辛胶囊说明书

Venlafaxine Hydrochloride Capsules

文拉法辛

本品主要成分为盐酸文拉法辛。 化学名称：(±)1-［2-(二甲胺基)-1-(4-甲氧苯基)乙基］-环己醇盐酸盐。 分子式：C₁₇H₂₇NO₂·HCl 分子量：313.87

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症。

口服。开始剂量为一次25mg，一日2-3次。视病情逐渐增至一日75mg-225mg，分2-3次服用。最高量为一日350mg。可与食物同时服用。或遵医嘱。

进餐时或餐后服用: 在餐中或餐后整片吞服。

可有胃肠道不适如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。可引起血压增高，且与剂量呈正相关。大剂量时可诱发癫痫。突然停药可见撤药综合症如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕和感觉异常等。

对本品过敏者禁用，正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。

对本品过敏者禁用，正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。

1.闭角型青光眼、癫痫患者慎用。 2.严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病患者慎用。 3.肝肾功能不全者慎用或减少用量。 4.用药过程中应监测血压，血压升高应减量或停药。 5.停用时应逐渐减少剂量，已应用本品6周或更长时间者，应在2周内逐渐减量。 6.患者出现有转向躁狂发作倾向时应立即停药。 7.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

药物过量中毒指征为呆滞不动和昏睡。应对症治疗及支持疗法。

慎用。慎用。慎用。慎用。

C级：

1.与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或与单胺氧化酶抑制剂合用时，可引起高血压、僵硬、肌阵挛、不自主运动、焦虑不安、意识障碍乃至昏迷和死亡。因此，在由一种药物转换为另一种药物治疗时，需7～14日的洗净期。 2.与奎尼丁合用时，可使本品血药浓度升高。 3.与β-受体阻滞剂普萘洛尔、美多洛尔、噻吗咯尔或与三环类抗抑郁药阿米替林、氯米帕明、丙咪嗪或与抗心律失常药普鲁帕酮，可待因和美沙芬等合用，可竞争性地抑制本品的代谢。 4.与西米替丁合用时，可使本品清除率降低。

成都恒瑞制药有限公司

86902031000069

本品及其活性代谢物是神经系统5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取的强抑制剂，使突触间隙中这两种单胺递质浓度增高，发挥抗抑郁作用。

遗传毒性： 文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames试验、CHO/HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变试验结果均为阴性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠细胞转化试验、CHO细胞姐妹染色体交换试验、大鼠微核试验结果均为阴性。O-去甲基文拉法辛CHO染色体畸变试验结果为阴性，大鼠微核试验结果为阳性。 生殖毒性： 按mg/m2推算(以下同)，雄性大鼠经口给药剂量达最大推荐人用剂量的2倍时，未见对生育力的影响。大鼠和家兔妊娠和哺乳期间经口给药，剂量分别为最大推荐人日用剂量的2.5倍和4倍时，未见畸形，但可见大鼠幼仔体重减轻、死产率增加、哺乳前5天死亡幼仔数增加。动物死亡原因不明，对幼仔死亡的无影响剂量为最大推荐人日用剂量的0．25倍。 致癌性： 小鼠经口给予文拉法辛剂量高达120 mg/kg/天(最大人推荐剂量的1.7倍)连续18个月，大鼠经口给予文拉法辛剂量高达120 mg/kg/天(雄性大鼠和雌性大鼠的文拉法辛血药浓度分别为最大推荐人用剂量时人血药浓度的1倍和6倍,但O-去甲基文拉法辛水平低于人体)连续24个月，未见肿瘤发生率增加。

本品口服吸收迅速而良好，单剂给药时，仅有12.6%进入循环，食物对本品及其代谢物的吸收无影响。t_1/2平均为4小时，表观分布容积为6L/kg，主要在肝代谢，原药及其代谢物大部分由肾脏排泄。肾功能受损使万拉法辛与其代谢物大约降低55%，消除半衰期明显延长，因此，在肌酐清除率＜30ml/min的肾病病人中，使用本品时应注意调整剂量。对肝功能损害者必须减少剂量。

胶囊剂。

25mg

铝塑板，16粒/盒。

密封，在干燥处保存。

36个月。

N06AX16

国药准字H20067435

国家基本医疗保险和工伤保险药品