人血白蛋白说明书

Human Albumin

人血白蛋白

本品系由健康人血浆制备而成，含蛋白质200g/L，主要成份为人血白蛋白，纯度为96%以上，含辛酸钠0.140～0.180mmol/g． 蛋白质，钠离子浓度小于160mmol/L，钾离子浓度小于2mmol/L。不含防腐剂和抗生素。

本品为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。

1．治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。 2．治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3．治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4．预防和治疗低蛋白血症。 5．治疗新生儿高胆红素血症。 6．用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

使用方法：采用静脉滴注或静脉推注。 为防止大量注射使机体组织脱水，必要时可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。开始滴注速度应不超过1ml/分钟（约为30滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过2ml/分钟（约为60滴/分钟）。 每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。 推荐的剂量与疗程： 1．失血、创伤、烧伤引起的休克：可直接输注本品5～20g，隔4～6小时重复输注1次。 2．脑水肿及损伤引起的颅压升高：可直接输注本品10～20g。同时合用利尿剂。 3．肝硬化及肾病引起的水肿或腹水：可每日输注本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。 4．预防和治疗低蛋白血症：检测患者血清蛋白浓度，视病人的白蛋白缺乏程度按需输注。一般成人每日剂量为50～75g，儿童为25g，但每公斤体重每日补充量不超过2g。 5．新生儿高胆红素血症：可按1～3g/kg体重直接输注本品，于换血输液前半小时使用。 6．心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症：输入量和维持时间取决于临床体征，注意维持电解质平衡。

使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

1．对白蛋白有严重过敏者。 2．高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3．严重贫血患者。

1．本品只能静脉输注。 2．本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。 3．本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。 4．本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。 5．有明显脱水者应同时补液。 6．为防止血容量过载引起心衰，输注过程应严格监控患者的生命体征和肺动脉楔压或中心静脉压。 7．对于存在肾功不全或有肾功不全病史的患者，临床医生应根据患者的症状、体征、实验室检查综合评估利弊，酌情使用。 8．运输及贮存过程中严禁冻结。

用药过量或输注速度过快，引起循环血量过多和组织脱水，可以产生肺水肿，应该积极治疗肺水肿，给予血管舒张药，抗凝血剂、利尿剂等。剂量应不超过人体的白蛋白水平即2.Og/kg体重（在没有活动性出血情况下）。

本品尚无在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面的临床研究资料。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。 因人血白蛋白是正常人血成分，如果孕妇、产妇对白蛋白有明确的需要应该给予输注。本品尚无在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面的临床研究资料。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。 因人血白蛋白是正常人血成分，如果孕妇、产妇对白蛋白有明确的需要应该给予输注。本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。本品尚无专门对老年用药的临床对照研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对老年人有任何伤害作用。 有基础性疾病者，要注意血容量过载，血容量正常者应用20%以上浓度的白蛋白液较好。输注过程应监控血液动力学的改变或其它反应。

C级：

本品可与其他非肠道药物，如全血，血浆，生理盐水，葡萄糖和乳酸钠同时输注，但不宜与血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒精溶剂的注射液混合使用。

1．增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，lg白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 2．运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。 3．营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。

肝细胞是合成白蛋白的唯一场所，但对白蛋白降解部位知之甚少。正常肝细胞合成臼蛋白的速率为100～200mg/kg/d。调节白蛋白合成的因素是合成部位的渗透压。正常人白蛋白每天代谢率小于可交换白蛋白总量4%。肝脏不能控制白蛋白的代谢。白蛋白的半衰期为15～20天。

注射剂

中性硼硅玻璃模制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装，l瓶/盒。

2～8℃避光保存和运输。

60个月。

B05AA01

国家基本医疗保险和工伤保险药品