枸橼酸铋雷尼替丁胶囊说明书

Ranitidine Bismuth Citrate Capsules

枸橼酸铋雷尼替丁

本品主要成份为枸橼酸铋雷尼替丁。 化学名称：N-[2-[[5-[(二甲基氨基)甲基]糠基]硫烷基]乙基]-N’-甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺枸橼酸铋

本品为硬胶囊，内容物为微黄色或淡黄棕色颗粒或粉末。

1.胃、十二指肠溃疡； 2.与抗生素合用，根除幽门螺杆菌。

口服，一次350mg(一次一粒)，一日2次，饭前服，疗程不宜超过6周；与抗生素合用的剂量和疗程遵医嘱。

空腹服用:饭前服。

过敏反应罕见，包括皮肤瘙痒、皮疹等； 可能出现肝功能异常； 偶见头痛、关节痛及胃肠道功能紊乱，如恶心、腹泻、腹部不适、胃痛、便秘等； 罕见粒细胞减少。

对本品过敏者禁用。

1.本品不宜长期大剂量使用，连续使用不宜超过6周。 2.服用本品后可见粪便变黑、舌发黑，属正常现象，停药后即会消失。 3.有急性卟啉症病史或肌酐清除率<25mg/min者，不能采用本品与克拉霉素联合治疗幽门螺杆菌的方案。

动物试验表明：给狗口服枸橼酸铋雷尼替丁相当于人用剂量的30倍、连续给药3个月后动物肾有轻度炎性细胞浸润，停药恢复2周后恢复正常。在人服用过剂量本品的情况下，有必要进行胃灌洗及适当的辅助性治疗，通过血液透析可除去雷尼替丁和铋组分。

不建议用于儿童。与年轻受试者(18～31岁)相比，年长者(65～76岁)对雷尼替丁的吸收率增加，而血浆铋浓度则相似，随着年长病人清除率的减少，雷尼替丁和铋积累量有所增加，由于枸橼酸铋雷尼替丁有广泛的治疗指数，这一点临床意义不大，只要肌酐清除率没有降至10ml/min，就不用调节剂量。不建议用于孕妇及哺乳期妇女。不建议用于孕妇及哺乳期妇女。

B级：

枸橼酸铋雷尼替丁在体内不会与药物代谢酶相互作用，当枸橼酸铋雷尼替丁与抗生素、抗酸剂、阿斯匹林联合使用时，由于枸橼酸铋雷尼替丁有广泛的治疗指数，未发现临床上明显的药物代谢动力学相互作用发生。

本品是由枸橼酸铋和雷尼替丁经化学合成的一种新化合物，既具有雷尼替丁的抑制胃酸、胃蛋白酶分泌的作用，又具有枸橼酸铋的抗幽门螺杆菌和保护胃粘膜的作用。

本品为制酸药和铋剂的复合体，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门罗杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD₅₀值为3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；静脉注射LD₅₀为52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，连续90天，均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。

人体试验结果显示：口服本品0.35g后，雷尼替丁2.6小时左右达到血药峰值，其后快速下降， 雷尼替丁70%由肾脏消除，半衰期为2.3小时。铋0.5小时达到血药峰值，达峰浓度在8μg/L左右，远远低于可能引起铋的不良反应症状的浓度(100μg/L)，其后快速下降，铋吸收量只占含铋量的1%，且与胃内pH值有关，铋主要通过肾脏消除，半衰期为5～10天。

胶囊剂

每粒350mg

铝塑包装；一板6粒或一板10粒，每盒一板。

密封，在干燥处保存。

24个月

A02BA07

国家基本医疗保险和工伤保险药品