乙型脑炎减毒活疫苗说明书

Japanese Encephalitis Vaccine,Live

乙脑病毒

本品系用流行性乙型脑炎病毒减毒株（SA14-14-2）接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液，加入适宜稳定剂冻干制成。 成分 1剂 ----------------------------------- 体积 0.5ml 乙型脑炎活病毒 不低于5.4lgPFU 明胶 4.8mg 蔗糖 21mg 乳糖 21mg 尿素 2.4mg 人血白蛋白 0.9mg 抗生素残留：庆大霉素 不高于50ng 稀释剂成分 灭菌注射用水

本品为淡黄色疏松体，复溶后为橘红色或浅粉红色澄明液体。

8月龄以上健康儿童及由非疫区进入疫区的儿童和成人。 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。用于预防流行性乙型脑炎。

1.按标示量加入所附疫苗依稀剂，待疫苗复溶并摇匀后使用。 2.于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。 3.每次注射0.5ml。现有临床数据显示，8月龄接种1针可以提供至少5年的保护。一些国家的免疫程序建议在2岁时加强1针，以后不再免疫。 疫苗复溶和注射疫苗必须使用无菌注射器和无菌针头。 厂家提供专用稀释剂供疫苗使用，复溶疫苗必须使用厂家提供的专用稀释剂。不能使用其他疫苗稀释剂或其他厂家生产的乙脑减毒活疫苗稀释剂。如使用不正确的稀释剂可能损坏疫苗并导致接种者发生严重不良反应，该专用稀释剂应于2～30℃保存，不得冻结。本疫苗不得使用其他疫苗进行复溶。

常见不良反应： 1.一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 2.一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予物理方法或药物对症处理。 3.接种疫苗后，偶有散在皮疹出现，一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。 罕见不良反应： 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 极罕见不良反应： 1.过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 2.过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。 3.过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 4.出现血管神经性水肿，应及时就诊。

1.已知对该疫苗的所含的任何成分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。 2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3.妊娠期妇女。 4.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

1.以下情况者摄用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。 2.开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 3.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4.疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃于30分钟内用完，剩余均应废弃。 5.应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6.注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本品，以免影响免疫效果。 7.使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月。 8.本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 9.育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。

注射剂

复溶后为每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含乙型脑炎活病毒应不低于5.4Lg PFU。

每瓶疫苗1人份，每盒10瓶。 每瓶疫苗提供1瓶配套用稀释剂，稀释剂为灭菌注射用水，用0.5ml稀释剂复溶疫苗。

疫苗于2-8℃避光保存和运输。稀释剂于2-30℃保存和运输。应在标明的有效期前使用。

18个月

ATC-J07BA02

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