福森药业盐酸异丙嗪注射液说明书_医药百科

福森药业盐酸异丙嗪注射液说明书

Promethazine Hydrochloride Injection

药品成分：

盐酸异丙嗪

化学成分：

主要成份：盐酸异丙嗪，辅料为氯化钠、维生素C 化学名称： N，N，α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐分子式：C₁₇H₂₀N₂S·HCl 分子量：320.89

性状：

本品为无色的澄明液体。

适应症：

1.皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管运动性鼻炎，过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。 2.晕动病：防治晕车、晕船、晕飞机。 3.用于麻醉和手术前后的辅助治疗，包括镇静、催眠、镇痛、止吐。 4.用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。

用法用量：

1. 肌肉注射成人用量 (1)抗过敏，一次25mg(1支)，必要时2小时后重复；严重过敏时可用肌注25～50mg(1支～2支)，最高量不得超过l00mg(4支)。 (2)在特殊紧急情况下，可用灭菌注射用水稀释至0.25％，缓慢静脉注射； (3)止吐，12.5～25mg(0.5支～1支)，必要时每4小时重复一次； (4)镇静催眠，一次25～50mg(1支～2支)。 2. 小儿常用量 (1)抗过敏，每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2，每4～6小时一次； (2)抗眩晕，睡前可按需给予，按体重0.25～0.5mg/kg或按体表面积7.5～15mg/m2或一次6.25～12.5mg，每日三次； (3)止吐，按体重0.25～0.5mg/kg或按体表面积7.5～15mg/m2，必要时每4～6小时重复；或每次12.5～25mg，必要时每4～6小时重复； (4)镇静催眠，必要时每次按体重0.5～1mg/kg或每次12.5～25mg。

不良反应：

异丙嗪属吩噻嗪类衍生物，小剂量时无明显副作用，但大量和长时间应用时可出现吩噻嗪类常见的副作用。 (1)较常见的有嗜睡；较少见的有视力模糊或色盲(轻度)，头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟钝(儿童多见)、晕倒感(低血压)、恶心或呕吐(进行外科手术和〈或〉并用其他药物时)，甚至出现黄疸。 (2)增加皮肤对光的敏感性，多恶梦，易兴奋，易激动，幻觉，中毒性谵妄，儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。 (3)心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

禁忌：

未进行该项试验且无可靠参考文献，故尚不明确。

注意事项：

1.已知对吩噻嗪类药高度过敏的人，也对本品过敏。 2.下列情况应慎用：急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病(尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠、影响排痰、并可抑制咳嗽反射)，癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度)，黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)。应用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物的逾量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

药物过量：

用量过大的的症状和体征有：手脚动作笨拙或行动古怪，严重时倦睡或面色潮红、发热、气急或呼吸困难，心率加快(抗毒蕈碱M受体效应)，肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁，步履艰难，头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤(后者属锥体外系的效应)。解救时可对症注射地西泮(安定)和毒扁豆碱。必要时给予吸氧和静脉输液。

用药人群：

一般的抗组胺药对婴儿特别是新生儿和早产儿有较大的危险性；小于3个月的婴儿体内药物代谢酶不足，不宜应用本品。此外还有可能引起肾功能不全。新生儿或早产儿，患急性病或脱水的小儿以及患急性感染的儿童，注射异丙嗪后易发生肌张力障碍。老年人用本药易发生头晕、滞呆、精神错乱、低血压。还易发生锥体外系症状，特别是帕金森氏病、不能静坐(akathisia)和持续性运动障碍，用量大或胃肠道外给药时更易发生。孕妇使用本药后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此，孕妇在临产前1～2周应停用此药。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

1.对诊断的干扰：葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。 2.乙醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与本品同用时，可增加异丙嗪或（和）这些药物的效应，用量要另行调整。 3.抗胆碱类药物，尤其是阿托品类和异丙嗪同用时，后者的抗毒蕈碱样效应增加。 4.溴苄铵、胍乙啶等降压药与异丙嗪同时用时，前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时肾上腺素的α作用可被阻断，使β作用占优势。 5.顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖甙类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时，其耳毒性症状可被掩盖。 6.不宜与氨茶碱混合注射。

河南福森药业有限公司

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异丙嗪是吩噻嗪类抗组胺药，也可用于镇吐、抗晕动以及镇静催眠。 1.抗组胺作用：与组织释放的组胺竞争H1受体，能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩，解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用。 2.止吐作用：可能与抑制了延髓的催吐化学感受区有关。 3.抗晕动症：可能通过中枢性抗胆碱性能，作用于前庭和呕吐中枢及中脑髓质感受器，主要是阻断前庭核区胆碱能突触迷路冲动的兴奋。 4.镇静催眠作用：可能由于间接降低了脑干网状上行激活系统的应激性。

药代动力学：

注射给药后吸收快而完全，血浆蛋白质结合率高。肌注给药后起效时间为20分钟，静注后为3～5分钟，抗组胺作用一般持续时间为6～12小时，镇静作用可持续2～8小时。主要在肝内代谢，无活性代谢产物经尿排出，经粪便排出量少。

注射剂

2ml:50mg

玻璃安瓿10只装。

遮光，密闭保存。

36个月。