多潘立酮混悬液说明书

Domperidone Suspension

多潘立酮

活性成份：多潘立酮 化学名称：5-氯-1-[1-[3-（2，3-二氮-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-基）丙基]哌啶-4-基]-1，3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮 分子式：C₂₂H₂₄ClN₅O₂　　 分子量：425.91

本品为白色混悬液，味甜。

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

口服，成人一次10毫升，一日3次，餐前15—30分钟服用。儿童用量见下表： 年龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（毫升） 一日次数 1—3 10—15 2.5—4 一日3次，餐前15—30分钟服用。 4—6 16—21 4—5.5 7—9 22—27 5.5—7 10—12 28—32 7—8

本品应在饭前15-30分钟服用。本品若在饭后服用，吸收会有所延迟。

1.偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。 2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。 3. 有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

1.机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。 2.分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。 3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。 4.中重度肝功能不全的患者禁用。

1.本品用药3天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。 2.心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 3.剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。 4.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 5.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。 6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。 7.肾功能不全患者应在医师指导下使用。 8.正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。 9.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物过量主要在婴儿和儿童中报告。药物过量的症状包括兴奋、意识改变、惊厥、定向障碍、嗜睡和锥体外系反应。 本品无特定解毒剂。一旦药物过量，洗胃及给予活性炭可能会有帮助，建议进行严密的临床监护及支持疗法。抗胆碱药物或抗帕金森氏症的药物可能对控制锥体外系反应有帮助。

罕见婴幼儿神经方面的副作用。由于婴儿在出生后的前几个月内代谢和血脑屏障的功能尚未发育完全，其神经方面副作用的发生率比小儿高。因此，建议对新生儿、婴儿和幼儿应准确制定用药剂量，并严格遵循。药物过量可能会导致神经方面的副作用，但也应考虑其它原因。老年患者用药同成人。本品用于孕妇的经验有限。尚不清楚其对人体的潜在危害。但在一项用大鼠进行的研究中，在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的40倍)下，多潘立酮显示了生殖毒性。因此，对于孕妇，只有在权衡利弊后，才可谨慎使用本品。哺乳期妇女乳汁中多潘立酮的浓度为其相应血浆浓度的10-50%，但乳汁中不会超过10ng/ml。哺乳期妇女在服用本品达最高推荐剂量时，乳汁中多潘立酮的总量低于7μg/日，尚不知是否会对新生儿产生危害。因此，哺乳期妇女在服用本品期间，建议不要哺乳。

1.不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑，大环内酯类抗生素如红霉素，HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。 2.抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用，不宜与本品同服。 3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度，建议间隔使用。 4.本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时，会使这些药物的吸收率增加。 5.与钙拮抗剂（如：地尔硫卓和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。 6.本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少。 7.多潘立酮不增强神经镇静剂的作用；本品不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时使用。 8.由于多潘立酮具有促进胃动力作用，因此理论上会影响合并使用的口服药品的吸收，尤其是缓释或肠衣制剂。 9.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

在一项用大鼠进行的研究中，在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的40倍)下，多潘立酮显示了生殖毒性。但在小鼠和家兔的试验中，未发现此现象。 在体外和体内电生理学研究中，多潘立酮在高浓度下可能会延长QT间期。

本品空腹口服后吸收迅速，30～60分钟可达峰值血药浓度。胃酸减少会影响多潘立酮的吸收。多潘立酮的血浆蛋白结合率为91～93%。健康志愿者单剂量口服本品，血浆半衰期为7～9小时，严重肾功能不全的患者半衰期有所延长。本品几乎全部在肝内代谢。用诊断性抑制剂进行的体外代谢试验表明，CYP3A4是细胞色素P-450参与多潘立酮N-去烃化作用的主要形式，而参与多潘立酮芳香族羟基化作用的有CYP3A4，CYP1A2，和CYP2E1。通过尿液排泄总量为31%，原形药占1%；粪便排泄总量66%，原形药占10%。

混悬剂

1ml:1mg

玻璃瓶，100毫升/瓶/盒，配一带刻度塑料量杯。

遮光，密闭保存。

36个月。

OTC（非处方药）