九源基因工程 依诺肝素钠注射液说明书

Enoxaparin Sodium Injection

肝素钠

化学名称：依诺肝素钠，系低分子肝素钠的一种。本品系由猪小肠粘膜提取的肝素经苄基酶化后，碱降解获取的硫酸氨基葡聚糖片段的钠盐。其中n=1-21：R=H原子或SO₃Na基团；R₁=H原子或SO₃Na基团，或COCH₃基团；R₂=H原子而R₃=CO₂Na基团，或者R₂=CO₂Na基团而R₃=H原子。分子量：平均分子量介于3500-5500道尔顿之间。

本品为无色或淡黄色澄明液体。

预防静脉栓塞性疾病（防止静脉内血栓形成)尤其与某些手术有关的栓塞。 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 治疗深静脉血栓形成。 治疗急性不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林同用。

1mg(0.01ml)低分子肝素产生相当于100IU抗Xa活性（100AxaIU). 为预防及治疗目的而使用依诺肝素钠时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药。 禁止肌肉内注射。 皮下用药须知： 在注射之前不需排出注射器内的气泡。 预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。 -预防静脉栓塞 在易于引起血栓形成的手术中，以及当患者尚未出现血栓高危倾向时，推荐剂量为每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危倾向的手术中（髋部及膝部手术）和/或有血栓栓塞形成高危倾向的患者中，使用剂量应为每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。 在普外手术中，应于术前2小时给予首次注射。在矫形外科手术中，应于术前12小时给予首次注射。 当血栓栓塞的危险因素因手术的类型和/或患者的既往史而增加时，可给予高一些的预防剂量。 低分子肝素治疗应持续应用7至10天。在一些患者中可延长疗程至静脉血栓形成因素消除和患者不需卧床为止。 -用于血液透析中，防止体外循环中的血栓形成： 本品推荐剂量为100AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素。通常4小时透析期间给药一次即可；但当透析装置出现丝状体纤维蛋白时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。 -治疗深静脉血栓形成： 每12小时按100AxaIU/kg剂量皮下注射一次。治疗期不应超过10天。 -治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死： 每12小时按100AxaIU/kg剂量皮下注射本品一次。推荐疗程为2至8天，至临床症状稳定。应与阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。） *肾衰患者：肾衰患者用于预防目的给药时无需调整剂量。用于治疗时应调整剂量并测定抗Xa因子活性。 *体重低于40kg和高于100kg的患者：应根据临床监测情况相应调整剂量。

与其它药物相同，本品可产生不同程度的不良反应。 —出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应，出现此种情况时，应立即通知医师。 —部分注射部位瘀点、瘀斑。 —局部或全身过敏反应。 —血小板减少症（血小板计数异常降低）：应立即通知医师。 —少见注射部位严重皮疹发生：向医师咨询。 —使用本品治疗几月后可能出现骨质疏松倾向（骨脱矿稚导致骨脆症）。 —增加血中某些酶的水平（转氨酶）。 在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时，使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导（见：特别警告）。 当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

列情况禁用本品： —对肝素及低分子肝素过敏 —严重的凝血障碍 —有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史（以往有血小板数明显下降） —活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤 —急性感染性心内膜炎（心内膜炎），心脏瓣膜置换术所致的感染除外本品不推荐用于下例情况： —严重的肾功能卒中 —出血性脑卒中 —难以控制的动脉高压 —与其它药物共用（见：与其它药物的相互作用）有任何疑问请咨询医师或药师。

特别警告：禁止肌肉内给药；远离儿童放置。由于分子量、抗Xa活性及剂量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时，应特别小心。 —蛛网膜下腔/硬膜外麻醉：与其他抗凝剂相同，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子肝素，极少有椎管内血肿导致永久性瘫痪的报导。当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。须在医生指导下使用本品。未向医生咨询不可擅自停药。注射本品时应严密监控。任何治疗的适应症及使用剂量都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，（低于原值的30-50%），应停用本品。在下述情况中应小心使用本品：肝肾功能不全者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤，出血性脑卒中，难以控制的严重动脉高压史，糖尿病性视网膜病变；近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。有任何疑问请咨询医师或药师。

依照推荐剂量使用，罕见过量现象。 过量的主要临床征象是出血，应检查血小板计数和其它凝血指标，轻度出血时减量或推迟使用，一般不需特殊处理。一旦出现严重过量，可注射鱼精蛋白，主要是中和低分子肝素钠的抗凝作用。0.6 ml硫酸鱼精蛋白中和大约0.1 ml本品，但应考虑注射本品之后经过的时间，适当减少注射剂量。

在妊娠需用本品时，应于使用之前咨询医师或药师。为保险起见，在妊娠期不宜使用本品。在哺乳期需用本品时，应于使用之前咨询医师或药师。哺乳期并非禁品。 本品不适用于儿童。 用于预防时老年患者无需调整剂量。用于治疗时应测定抗Xa活性。

B级：

为了避免药物间可能的相互作用，须将正在使用的药物明告医生或药师。 不推荐联合使用下述药物（合用可增加出血倾向）： 用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸（及其衍生物），非甾体抗炎药（全身用药），酮洛酸，右旋糖酐40（肠道外使用）。当本品与下例药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸（用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死），糖皮质激素（全身用药）。

杭州九源基因工程有限公司

86904488000197,86904488000180

本品为具有高抗Xa（100I.U./mg）活性是和较低抗IIa或抗凝血酶（28I.U./mg）活性的低分子肝素。在不同适用症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集，也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。

尚无参考文献

药代动力学的参数源于对血浆中抗Xa因子活性的研究。 生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95%。 分布：皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度，抗Xa活性存在于血管内。 生物转化：本品主要在肝脏代谢。 消除：使用40mg本品时其抗Xa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用60mg或80mg本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。 排泄：本品经尿排出。

注射剂

0.4ml:4000AxaIU;0.6ml:6000AxaIU

预灌封注射器，2支/盒

在凉暗处（避光并不超过20℃）保存

0.6ml:6000AxaIU/盒:90.00元;0.4ml:4000AxaIU*2支/盒:98.00元

24个月。

国药准字H20064066,国药准字H20064067

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品