辰欣药业 依托泊苷注射液说明书

Etoposide Injection

依托泊苷

本品主要成分为依托泊苷，其化学名称为：4'-去甲基表鬼臼毒素-β-D-乙叉吡喃葡萄糖苷。 分子式：C₂₉H₃₂O₁₃ 分子量：588.57 辅料：苯甲酸、枸橼酸、聚乙二醇400、无水乙醇

本品为淡黄色的澄明液体。

主要用于治疗小细胞肺癌，恶性淋巴瘤，恶性生殖细胞瘤，白血病，对神经母细胞瘤，横纹肌肉瘤，卵巢癌，非小细胞肺癌，胃癌和食管癌等有一定疗效。

静脉滴注。将本品需用量用氯化钠注射液稀释，浓度每毫升不超过0.25mg，静脉滴注时间不少于30分钟。 实体瘤：一日60～100mg/㎡，连续3～5天，每隔3～4周重复用药。 白血病：一日60～100mg/㎡，连续5天，根据血象情况，间隔一定时间重复给药。 小儿常用量：静脉滴注每日按体表面积100～150mg/㎡，连用3～4日。

1. 可逆性的骨髓抑制，包括白细胞及血小板减少，多发生在用药后7～14日，20日左右后恢复正常。 2. 食欲减退、恶心、呕吐、口腔炎等消化道反应，脱发亦常见。 3. 若静脉滴注过速(＜30分钟)，可有低血压，喉痉挛等过敏反应。

1．骨髓抑制，白细胞、血小板明显低下者禁用。 2．心、肝肾功能有严重障碍者禁用。 3．孕妇禁用。 4．本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌内注射。

1. 本品不宜静脉推注，静滴时速度不得过快，至少半小时，否则容易引起低血压，喉 痉挛等过敏反应。 2. 不得作胸腔、腹腔和鞘内注射。 3. 本品在动物中有生殖毒性及致畸，并可经乳汁排泄，孕妇及哺乳期妇女慎用。 4. 用药期间应定期检查周围血象和肝肾功能。 5. 本品稀释后立即使用，若有沉淀产生严禁使用。

目前尚无用于人体依托泊苷过量的抗毒剂，小鼠单次快速静脉注射依托泊苷120mg/kg(以mg/㎡计，约为人体剂量的7倍)或更高剂量具有致死性，小鼠死亡伴随神经毒性症状。

孕妇禁用哺乳期妇女慎用。哺乳期妇女：现尚不明了本品是否由人乳汁排出。但是许多药物经乳汁排泄，且本品可使哺乳婴儿发生严重副反应，因此，应权衡药物对母亲的重要性，慎重决定应停止哺乳或者停药。 本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 尚未明确儿童使用本品的安全性和有效性。但已有儿童对依托泊苷过敏的报导未进行该项实验且无可靠参考文献。

D级：

1. 由于本品有明显骨髓抑制作用，与其他抗肿瘤药物联合应用时应注意。 2. 本品可抑制机体免疫防御机制，使疫苗接种不能激发人体抗体产生。 3. 化疗结束后3个月以内，不宜接种病毒疫苗。 4. 本品与血浆蛋白结合率高，因此，与其它血浆蛋白结合的药物可影响本品排泄。

辰欣药业股份有限公司

86904127002575,86904127003015

本品为细胞周期特异性抗肿瘤药物，作用于DNA拓扑异构酶II，形成药物-酶-DNA稳定的可逆性复合物，阻碍DNA修复。实验发现这复合物可随药物的清除而逆转，使损伤的DNA得到修复，降低了细胞毒作用。因此，延长药物的给药时间，可能提高抗肿瘤活性。

本品对人体具有潜在的致癌作用。但单用依托泊苷或合并应用其他抗癌药物的病人中伴或不伴前期症状的急性白血病的报导罕见。发生白血病或白血病前期症候群的危险程度并不清楚。本品没有在实验室动物身上做过致癌试验。而Ames试验显示依托泊苷具有致突变性，因而本品在体内有潜在的致突变性。

人体血药浓度的半衰期(t_1/2)为7小时(3～12小时)。97%与血浆蛋白结合。由于本品与拓扑异构酶II的结合是可逆的，并作用于细胞周期中持续时间较长的S期及G2期，因此血药浓度持续时间长短比峰浓度高低更重要，一般采用静脉滴注，而不用静脉推注。44%~60%由肾排泄(其中67%以原形排泄)。粪便排泄仅占16%。脑脊液中的浓度(给药2～20小时后)为血药浓度的1%～10%。

注射剂

2ml:40mg,5ml:100mg

遮光，密闭保存。

24个月

国药准字H20067466,国药准字H20067465

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品