复方氟尿嘧啶口服溶液说明书

Compound Fluorouracil Oral Solution

氟尿嘧啶

本品为复方制剂，其组成为每10ml内含氟尿嘧啶40mg。

本品为乳白色或淡黄色混悬液体。

本品用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

口服 一个疗程总量按氟尿嘧啶计算为5～7.5g，每日口服 40～80mg，可分2次服用。 一个疗程结束后休息1～2周，继续第2疗程。

1．本品毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 2．长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。 3．偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

因由猝死危险。发生心血管反应（心率失常、心绞痛、ST段改变）的患者禁用。

1. 服用本药时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。 2. 老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者，特别是骨髓抑制者，剂量应减少。 3．本品为混悬型制剂，用前振摇均匀。 4．如需大剂量用药，请在医生指导下进行。 5．服用2个疗程后进行复查一次。

尚不明确。尚不明确。

X级：

尚不明确。

本品在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成。此外，还能掺入RNA，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抑制RNA合成的作用。本品为细胞周期特异性药，主要抑制S期瘤细胞。油酸在处方中与氟尿嘧啶产生协同作用，人参多糖作为免疫促进剂，对机体的免疫功能有促进作用，防止了氟尿嘧啶对肌体的毒副作用。

本品吸收不规则，但制成多相脂质体剂型后，由于淋巴定向性和对癌细胞的亲和性，故在网状内皮系统、瘤体和脑的分布量增加，而且在体内作用时间也延长，从而提高了疗效，降低剂量，减轻了毒副作用。

乳剂

0.4%(氟尿嘧啶)

密封保存。

暂定二年

L01BC02