海南新世通紫杉醇注射液说明书_医药百科

海南新世通紫杉醇注射液说明书

Paclitaxel Injection

紫杉醇

本品活性成份为紫杉醇。化学名称：（2S，5R，7S，10R，13S）-10，20-双（乙酰氧基）-2-苯甲酰氧基-1，7-二羟基-9-氧代-5，20-环氧紫杉烷-11-烯-13-基（3S）-3-苯甲酰氨基-3-苯基-D-乳酸酯。分子式：C₄₇H₅₁NO₁₄ 分子量：853.91 辅料：纯化聚氧乙烯基蓖麻油35、无水乙醇（注射用）。

性状：

本品为无色至淡黄色的澄明粘稠液体。

适应症：

卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等的治疗。

用法用量：

为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前12小时和6小时均分别口服地塞米松20mg，治疗前30～60分钟肌注或口服苯海拉明50mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/㎡，在粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持下，剂量可达250mg/㎡。将紫杉醇用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释成0.3-1.2mg/ml溶液，静滴3小时，联合用药剂量为135～175mg/㎡，3～4周重复。

不良反应：

1.过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为I型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难、荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。 2.骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日，严重中性粒细胞减少发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。 3.神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木、疲乏和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。 4.心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。30%有心电图异常改变。 5.肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。 6.胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻和黏膜炎发生率分别为59%、43%和39%，一般为轻和中度。 7.肝脏毒性：为ALT、AST和AKP升高。 8.脱发：发生率为80%。 9.局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

禁忌：

1.对本品或其它用聚氧乙烯蓖麻油配制的药物过敏者。 2.白细胞低于1.5×10⁹/L严重骨髓抑制者。 3.怀孕和哺乳妇女。

注意事项：

1.为预防有可能发生的过敏反应，紫杉醇治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H₂受体拮抗剂进行预处理。 2.配制紫杉醇时必须加以注意，宜带手套操作。倘若皮肤接触本品，立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜应用水彻底清洗。 3.静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入，局部冷敷和以1%普鲁卡因局封等相应措施。 4.本品滴注开始1小时内，每15分钟测血压、心率和呼吸一次，注意过敏反应。 5.滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米。 6.紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释，可用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释，最后稀释浓度为0.3～1.2mg/ml。 7.本品应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用，患者必须住院，注射本品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。

药物过量：

尚无相应的解毒药。用药过量最主要的、可预测的并发症包括骨髓抑制、外周神经毒性及黏膜炎。

用药人群：

紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。未进行该项实验且无可靠参考文献。未进行该项实验且无可靠参考文献。哺乳妇女禁用。

FDA妊娠药物分级：

D级：

药物相互作用：

1.由于奎奴普丁/达福普汀是细胞色素P450-3A4酶抑制剂，同时给药可增加本药血药浓度。 2.与特拉珠玛合用，特拉珠玛的血清谷浓度水平增加约1.5倍。临床试验证明二者合用效果较好。 3.顺铂可使本药的清除率降低约1/3，若使用顺铂后再给本药，可产生更为严重的骨髓抑制。 4.与阿霉素合用，研究表明，先给本药24小时持续滴注，再给阿霉素48小时持续滴注，可明显降低阿霉素的清除率，加重中性粒细胞减少和口腔炎。 5.使用本药后立即给予表阿霉素，可加重本药毒性。 6.酮康唑可抑制本药的代谢。 7.磷苯妥英、苯妥英可通过诱导细胞色素P450而降低本药作用。 8.使用本药时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗)，可增加活疫苗感染的风险。国外资料建议使用本药时禁止接种活疫苗。处于缓解期的白血病人，化疗结束后间隔至少三个月才能接种活疫苗。

生产企业：

海南新世通制药有限公司

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