天药药业氟罗沙星注射液说明书_医药百科

天药药业氟罗沙星注射液说明书

Fleroxacin Injection

药品成分：

氟罗沙星

化学成分：

本品主要成份为：氟罗沙星化学名称：6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。分子式：C₁₇H₁₈F₃N₃O₃ 分子量：369.34

性状：

本品为淡黄色或浅黄绿色的澄明液体。

适应症：

可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾孟肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

用法用量：

避光静脉缓慢滴注，成人每次0.2～0.4克，每日一次。

不良反应：

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。 3.过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4.少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 5.偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤；（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；（3）结晶尿，多见于高剂量应用时；（4）关节疼痛。

禁忌：

1 对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。 2 孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

注意事项：

1.肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。 2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。 3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。 4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。 5.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。 6.本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。 7.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。 8.本品静脉滴注速度不宜过快，每0.2g滴注时间至少为45～60分钟。 9.本品不宜与其他药物混合使用。 10.本品忌与氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液合用。

药物过量：

尚不明确

用药人群：

氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇禁用。氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故哺乳期妇女禁用。

药物相互作用：

1.去羟肌苷（DDI）制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。不能与多价金属离子钙、镁等溶液在同一输液管中使用。 2.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 3.丙磺舒可延迟本品的排泄，使本品血浓度增高而产生毒性。 4.与华法令或其衍生物同时应用，应检测凝血酶原时间及其他凝血试验。 5.与非甾体抗炎药合用，有引发抽搐的可能。 6.与口服降糖药合用可能引起高血糖或低血糖。 7.应避免与茶碱同时使用。 8.本品忌与氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液合用。

生产企业：

天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

药品图片：

药品本位码：

86901866000329,86901866000336

药理作用：

本品为氟喹诺酮类抗菌药，对革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙霉菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。近年来细菌对氟喹诺酮类耐药性明显增高，尤以大肠杆菌为著，耐药率可高达50%以上。本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

毒理研究：

药代动力学：

健康人静脉滴注氟罗沙星注射液0.1g后，血药峰浓度（Cmax）为2.85ug/ml,血消除半衰期为8.6±1.3小时，达峰时间为0.33小时，表观分布容积(Vd)为110L。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度，但中枢神经系统中浓度很低。给药量的60%～70%以原形及代谢物经肾脏排泄。少部分由胆汁排泄，随粪便排出量仅占3%。

注射剂

2ml:0.2g,5ml:0.4g

遮光、密封保存

二年

J01MA08

国药准字H20065973,国药准字H20065974

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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