立健新说明书

Cefuroxime Axetil Capsules

头孢呋辛酯

本品主要成份为：头孢呋辛酯。 化学名称：（6R,7R）-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。（1RS）-1-乙氧基乙酯。 分子式：C₂₀H₂₂N₄O₁₀S 分子量：510.48

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

适用于敏感细菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：包括化脓性链球菌引起咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰氨酶的菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰氨酶的菌株）或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；肺炎链球菌或嗜血流感杆菌（仅为非产β-内酰氨酶的菌株）引起的急性细菌性上颌窦炎等。 2.下呼吸道感染：包括肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（β-内酰氨酶阴性株）或副嗜血流感杆菌（β-内酰氨酶阴性株）引起的慢性支气管炎急性细菌性感染和急性支气管炎的继发细菌感染等。 3.泌尿道感染：包括大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性泌尿道感染；由产生青霉素酶或不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病（如尿道炎和子宫颈炎），以及不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的女性单纯性淋病性直肠炎等。 4.皮肤和软组织感染：包括金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰氨酶的菌株）或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，以及由金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰氨酶的菌株）或化脓性链球菌引起的脓疱病等。 5.其他：由博氏疏螺旋体引起的早期Lyme病(游走性红斑)等。

口服，饭后服用。 成人一般每次0.25g，每曰两次，一般的疗程为5～10天。重症感染或怀疑是肺炎时．每次0.5g，每日两次；一般泌尿道感染，每次0.125g，每日两次；对无并发症的淋病患者推荐剂量为1g，单次服用。 儿童一般用量为每次0.125g；每日两次．对于小于两岁时中耳炎患者．每次0.125g．每日两次；对于大于两岁的中耳炎患者，每次0.25g，每日两次。大于12岁的儿童患者，使用剂量同成人。 对注射头孢呋辛钠治疗获得一定疗效，尚需继续治疗的患者．可改为口服本品治疗。或遵医嘱。

口服，饭后服用。

1.本品主要不良反应包括消化系统反应（如腹痛、腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、口腔溃疡等）、皮肤反应（如皮疹、红斑、瘙痒）和头痛等。 2.和其它的头孢菌素一样，罕见的不良反应有： 过敏反应：包括过敏性休克、血管神经性水肿、瘙痒症、皮疹、药物引起的发热、血清疾病样反应和风疹等。 消化道反应：伪膜性结肠炎及肝损害（包括肝炎、胆汁淤积和黄疸）等。 血液学检查：溶血性贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少等。 皮肤：多型性红斑、Stevens-Johnson综合症、中毒性的表皮坏死症（疹型的表皮坏死症）等。 泌尿系统：肾功能损害等。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

老年患者不必根据年龄因素调整剂量。

1.头孢菌素类抗生素与青霉素类药物有交叉反应的报告，因而对青霉素类药物过敏的病人慎用。 2．长期使用头孢呋辛酯可能会导致非敏感微生物如念珠菌属。肠球菌、梭状difficie杆菌过度生长。在该药使用期间或期后发生严重腹写的病人，应疑为伪膜性结肠炎，可考虑中断该药。 3．严重肾功能损害者，应延长用药间隔。

过量应用本品，会引起大脑的刺激而导致惊厥。

孕妇在妊娠早期慎用。由于头孢呋辛会从人乳中排泄，因而哺乳期妇女慎用。5岁以下小儿禁用。尚不明确。

B级：B级

减低胃酸的药物，会使本品的生物利用度降低。

深圳立健药业有限公司

86900513000019

本品/为口`服广^谱的第二代头孢菌素，头孢呋辛酯-为头孢呋辛的酯化衍生物，口服后经肠道吸收后被水解脱酯，形成有活性的头孢呋辛而起抗菌作用。其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活·性，并对许多β-内酰胺酶稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。 动物体外试验和临床感染治疗中证实，头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性。 需氧革兰阳性菌： 金黄色葡萄球菌（包括β-内酰胺酶产生菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。 需氧革兰阴性菌： 大肠埃希菌、流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌）、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶菌）。 体外试验表明，粪肠球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、艰难梭菌和脆弱拟杆菌的大部分菌株对头孢呋辛耐药。

遗传/毒性`试验^表明，虽然未进行动物的终生研究-以评价本品致癌的潜在性，但是在微核试验和细菌突变试验中未发现头孢呋辛酯有致突变作用。 生殖毒性试验表明，大鼠给予本品剂量达 1000 mg/kg/天，对动物生育力无明显影响；小鼠和大鼠给予本品剂量达 32000 mg/kg/天，未见·本品对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。

据 Physicians， Desk Reference（54 版）介/绍，口`服给^药后，头孢呋辛酯被胃肠道吸收，并-迅速被肠粘膜和血液中的非特异性酯酶水解，释放出头孢呋辛进入体循环。头孢呋辛广泛分布于细胞体液中，酯基则被代谢成乙醛和醋酸。 成人·进食后立即服用头孢呋辛酯片的药动学 血中头孢呋辛大约有 50% 与蛋白结合。 进食后服药可达到最佳吸收。在饭后服药，片剂的吸收率增加（绝对生物利用度增加 37% 至 52%）。但是，病人服用片剂后，其临床反应和细菌反应与食物的摄入无关。 头孢呋辛在尿中以原形由肾小球滤过及肾小管分泌而从尿中排泄。成人口服本品后 12 小时，约 50% 头孢呋辛可在尿液中检测到。目前尚缺乏儿童的药代动力学研究数据。成人的头孢呋辛的肾脏药物代谢动力学特性不能推断儿科病人。 本品从尿中排泄，对于肾功能减低者，其血清半衰期将延长。20 例平均年龄为 83.9 岁，平均肌甘清除率为 34.9 ml/min 的老年患者的研究数据表明血清平均消除半衰期为 3.5 小时。尽管如此，不必根据年龄调整剂量。 同时服用丙磺舒，头孢呋辛的平均血清浓度时曲线下面积可增加 50%。透析可降低头孢呋辛的血清水平。

胶囊剂

0.125g(按C16H16N4O8S计)

双面铝箔包装，每小盒12粒。

避光，密封（不超过20℃）保存。

18.7元

24个月。

国药准字H20041123

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品