复方环磷酰胺片说明书

Compound Cyclophosphamide Tablets

环磷酰胺

本品为复方制剂，其组分为：环磷酰胺（C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P·H₂O）50mg，人参茎叶总皂苷50mg。

本品为肠溶衣片，除去包衣后显黄色或黄褐色。

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

口服。成人常用量：一次1片，一日3～4次。

1．骨髓抑制为最常见的毒性，白细胞往往在给药后10～14天最低，多在第21天恢复正常，血小板减少比其他烷化剂少见；常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。 2．环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎，大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。 3．当大剂量环磷酰胺(按体重50mg/kg)与大量液体同时给予时，可产生水中毒，可同时给予呋塞米以防止。 4．环磷酰胺可引起生殖系统毒性，如停经或精子缺乏，妊娠初期给药可致畸胎。 5．长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。 6．用于白血病或淋巴瘤治疗时，易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。 7．少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

1．下列情况应慎用：骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿素结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。 2．用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数，肾功能(尿素氮 肌酐消除率)，肝功能(血清胆红素、谷丙转氨酶)及血清尿酸水平。 3．肾功能损害时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 4．白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时，可采用以下的方法预防：大量补液、碱化尿液及(或)给予别嘌醇。 5．当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 6.如有明显的白细胞减少（特别是粒细胞减少）或血小板减少，应停用本品。 7．对诊断的干扰：本品可使血清胆碱酯酶减少，血及尿中尿酸水平增加。

常规剂量环磷酰胺不产生心脏毒性，但当高剂量时可产生心肌坏死，偶有发生肺纤维化。

孕妇用药特别在妊娠初期的三个月，由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品能由乳汁中排出，哺乳妇女必须终止哺乳。尚不明确。尚不明确。

D级：

1．环磷酰胺可增加血清尿酸水平，与抗痛风药如别嘌醇，秋水仙碱，丙磺舒等同用，应调整抗痛风药的剂量，使能控制高尿酸血症与痛风疾病；别嘌醇可增加环磷酰胺的骨髓毒性，如必需同用应密切观察其毒性作用。 2．与大剂量巴比妥、皮质激素或氯霉素同用，可增加急性毒性。 3．与阿霉素同用时，可增加心脏毒性。 4．可抑制胆碱酯酶延缓可卡因的代谢，延长可卡因的作用并增加毒性。 5．环磷酰胺可降低血浆中假胆碱酯酶的浓度，加强琥珀胆碱的神经肌肉阻滞作用，可使呼吸暂停延长。

本品在体外无抗肿瘤活性，进入体内，先在肝脏中经微粒体功能氧化酶转化成醛磷酰胺，而醛磷酰胺不稳定，在肿瘤细胞内分解成磷酰胺氮芥及丙烯醛，磷酰胺氮芥对肿瘤细胞有细胞毒作用。环磷酰胺是双功能烷化剂及细胞周期非特异性药物，可干扰DNA及RNA功能，尤其对前者的影响更大，它与DNA发生交叉联结。

口服后吸收完全，迅速分布到全身，约1小时后血浆浓度达最高峰，少量可通过血脑屏障。环磷酰胺本身不与白蛋白结合，其代谢物约50%与蛋白结合。

片剂

每片含环磷酰胺50mg,人参茎叶总皂苷50mg

铝塑泡罩包装，12片×2板/盒或12片×4板/盒.

遮光，密封，在30℃以下保存。

24个月。