湖北康沁 门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液说明书

Lomefloxacin Aspartate and Glucose Injection

洛美沙星

本品主要成份为门冬氨酸洛美沙星 化学名称： l-乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸门冬氨酸盐。 分子式：C₁₇H₁₉F₂N₃O₃•C₄H₇NO₄ 分子量：484.46

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

适用于敏感细菌引起的下列感染： 1．呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎、肺炎等。 2．泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染、漫性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎，单纯性淋病等。 3．腹腔、胆道、肠道、伤寒等感染。 4．皮肤软组织感染。 5．其它感染，如鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

静脉滴注，成人每次0.2g，每日二次。或遵医嘱。

1．腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2．中枢神经系统反应，可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3．过敏反应，皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。 4．少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 5．偶可发生： (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)结晶尿，多见于高剂量应用时。 (4)关节疼痛。 (5)静脉炎。

1．对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。 2．孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

1．肾功能减退者慎用，若使用，应注意监测肾功能并适当调整剂量。 2．肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。 3．原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。 4．喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。 5．只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。 6．患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。 7．本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。 8．当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。 9．本品静滴时间应不少于60分钟。

人体内用药过量的信息有限。若药物过量应进行适当支持疗法或遵医嘱。血液或腹膜透析效果甚微。

本品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。 喹诺酮类药物可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故十八岁以下患者禁用本品。 药物主要通过肾排泄，肾功能障碍病人的毒性反应较大。由于老年患者肾功能易于减弱，故应监测肾功能。 本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

C级：

1．本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。 2．与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。 3．丙磺舒可延迟本品的排泄，使平均曲线下面积(AUC)增大63%，平均达峰时间(t_max)延长50%，平均峰浓度(C_max)增高4%；故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 4．可加强口服抗凝药如华法林等的作用，应监测凝血酶原时间及其他项目。 5．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 6．与环孢素合用，可使环孢素血药浓度升高，必须监测环孢素血药浓度，并调整剂量。

湖北康沁制药有限公司

86901781000152

本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。 本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。

与所有喹诺酮类药物一样，洛美沙星的动物毒性试验中有下列现象：洛美沙星影响幼年动物的负重关节；大剂量给药时，如超过272mg/kg可引起啮齿动物的中枢神经系统损害，狗和猫因敏感性高，较低剂量即可致中枢损害；动物中未见肾毒性，人体试验亦未发现尿结晶；动物试验中洛美沙星对血浆球蛋白有影响，在人体试验中未见此现象。 致癌作用：无毛小鼠给予洛美沙星后每2星期暴露于阳光下5次，每次3．5小时直至52星期，结果产生光毒性。给药同时给予紫外光产生皮肤癌的时间为16周，同时应用喹诺酮及紫外光的模型中，产生皮肤癌的时间范围为28至52周。同时给予洛美沙星及紫外光的鼠中，92％产生了皮肤鳞状细胞癌，为非转移性。在此模型中，单独给予洛美沙星的鼠末产生皮肤或全身肿瘤。此研究与人临床差异未知。 致突变：一个体外致突变试验表明，洛美沙星浓度大于等于226μg/ml时呈弱阳性。其它两个体外致突试验和两个体内鼠核致突变试验结果均为阴性。 生殖毒性：洛美沙星在8倍口服剂量下不影响男性和女性的生殖。

本品体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织药物浓度均达到或高于血液浓度，消除半衰期6～7小时，本品主要通过肾脏以原药形式从尿中排泄，在48小时内约70％～80％从尿中排出。丙磺舒可延迟洛美沙星的排泄，使平均曲线下面积（AUC）增大63％，平均达峰时间（t_max）延长50％，平均峰浓度（C_max）增高4％；故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

注射剂

100ml:洛美沙星0.2g与葡萄糖5.0g

遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

24个月

J01MA07

国药准字H20068071

国家基本医疗保险和工伤保险药品