白云山明兴制药 双氯芬酸钠注射液说明书

Diclofenac Sodium Injection

双氯芬酸钠

本品主要成分为双氯芬酸钠，辅料为聚山梨酯80、注射用水。 化学名称：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠 分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂ 分子量：318.13

本品为几乎无色的澄明液体。

1．用于缓解类风湿性关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期的关节肿痛症状。 2．缓解各种软组织急性发作期风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛等。 3．急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后及运动后损伤性疼痛、原发性痛经、牙痛、头痛等。 4．对成人和儿童的发热有解热作用。

深部肌内注射。一次50mg（1支），一日2～3次。

1．常见有胃肠道反应，如胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。长期应用可出现胃溃疡、胃出血、胃穿孔。 2．少数出现浮肿、少尿，电解质紊乱等。 3．偶有神经系统反应（发生率小于1%），如头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 4．注射部位肿痛。

1．对阿斯匹林或其它非甾体类消炎药过敏或有哮喘病史者禁用。 2．孕妇及哺乳期妇女禁用。

1．本品非病因治疗药，亦不能控制各慢性关节炎的病程作用。 2．有消化性溃疡史或溃疡出血史者慎用。 3．肝、肾功能损害或溃疡患者慎用。尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝、肾功能。 4．本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 5．对诊断的干扰：本品可致血清氨基转移酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。 6．用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害，视力障碍、血象异常及过敏反应等，即应停药。

16岁以下的儿童不宜服用。老年患者慎用。本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。妊娠妇女应用本品可使孕期延长，引起难产及产程延长。故孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。妊娠妇女应用本品可使孕期延长，引起难产及产程延长。故孕妇及哺乳期妇女禁用。

B级：

1．饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2．与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。 3．与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 4．与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 5．与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 6．本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。 7．本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 8．丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 9．本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。 10．本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。 11．与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 12．阿司匹林可降低本品的生物利用度。

广州白云山明兴制药有限公司

86900375000271,86900375001148

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。 双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。

给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。 急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为150mg/kg；小鼠经口LD₅₀为390mg/kg。

本品肌注后，血浆蛋白结合率为99.5%，大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。

注射剂

2ml：50mg

低硼硅玻璃安剖瓶。

遮光，密闭保存。

2年

国药准字H19990253,国药准字H44024198