注射用盐酸奈福泮说明书

Nefopam Hydrochloride for Injection

盐酸奈福泮(平痛新)

化学名称：5-甲基-1-苯基-3，4，5，6-四氢-1H-2，5-氧氮苯并辛因盐酸盐 分子式 C₁₇H₁₉NO·HCl 分子量 289.80

本品为白色或类白色疏松块状物。

用于手术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。亦可用于急性胃炎、胆道蛔虫症、输尿管结石等内脏平滑肌绞痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。

缓慢静脉滴注，常用量一次20mg，必要时每3～4小时一次，或遵医嘱。滴注时患者应躺下，滴注完后15分钟方可起身。

有心绞痛、心动过速、癫痫发作、神经刺激症状、呼吸抑制、尿潴留、呼吸异常、瞌睡、恶心、出汗、头晕、头痛等。但一般持续时间不长。偶见口干、眩晕、皮疹。

严重心血管疾病、心肌梗死或惊厥者禁用；服用单胺氧化酶抑制剂者禁用；对本品中任何成份过敏者禁用。

（1）有中风病史者、青光眼、尿潴留和肝、肾功能不全者慎用。 （2）服用三环类抗抑郁药物者慎用。 （3）因本品可引起嗜睡，所以驾驶者和机械操作者慎用。

本品过量可引起兴奋，宜用安定解救。并用常规支持疗法。

对孕妇的影响尚不明确。由于乳汁中的药物浓度与血浆中的浓度相当，故哺乳期妇女使用应遵医嘱。尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性资料。尚缺乏本品老年患者用药的有效性和安全性资料。

（1）本品不宜与抗惊厥药合用。 （2）本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用。 （3）本品与可待因、喷他佐辛、丙氧酚合用时，后者的不良反应和成瘾性增强。

奈福泮为一种新型的非麻醉性镇痛药，兼有轻度的解热和肌松作用。化学结构属于环化邻甲基苯海拉明。所以不具有非甾体抗炎药的特性，亦非阿片受体激动剂镇痛作用不被纳溶洛酮所拮抗。对中、重度疼痛有效，肌注本品20mg相当于12mg吗啡效应。对呼吸抑制作用较轻。对循环系统无抑制作用。无耐受性和依赖性

急性毒性LD50（mg/kg）：小鼠，口服66.6；腹腔28.7；静脉21.9。大鼠，口服178；肌注56.9。 亚急性及长期试验结果表明乃福泮无明显毒性作用动物试验表明本品无致癌、致畸、致死胎作用。

奈福泮口服后经胃肠道吸收1-3小时后的浓度。静脉注射，Tmax1.5小时，T_1/2 4-8小时，血浆蛋白结合率71%-76%，在乳汁中浓度与血浆中相等。由肝代谢而失去药理活性，大部分经肾脏排泄，由原型药排出不足5%约8%的药物随粪便排出。

注射剂

(1)10mg;(2)20mg

10mg×10支 西林瓶装。

遮光，密闭保存。

暂定18个月

N02BG06