金茂说明书_医药百科

金茂说明书

Cefuroxime Sodium for Injection

头孢呋辛钠

本品主要成份为头孢呋辛钠。化学名称：(6R ,7R)-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸钠盐。分子式：C₁₆H₁₅N₄NaO₈S 分子量：446.37

性状：

本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。

适应症：

本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。

用法用量：

肌肉注射将本品加入注射用水3ml，轻轻摇匀，可配成不透明的混悬液。静脉注射将本品溶解于注射用水中。至少需加入注射用水6ml。短时间的静脉滴注 (例如长达30分钟)，则将本品1.5g溶于50ml注射用水中。配成的溶液可直接用于静脉注射；若患者正在接受输液治疗时，可将本品配成的溶液加入到输注管内。 1.常用量：成人，每日2.25-4.5g，每8小时给药0.75-1.5g,肌内注射或静脉给药，病情严重者可增加至每日6g，每6小时给药1.5g。儿童，每日50～100mg/kg，每6-8小时给药1次；大于3个月婴儿，每8小时静脉给药16.7-33.3mg/kg。 2.治疗骨感染剂量：每8小时50mg/kg。 3.治疗细菌性脑膜炎的每日剂量：150～200mg/kg，每6-8小时给药1次。 4.肾功能减退者需调整剂量：成人肌酐清除率大于20ml/min时，剂量为750mg-1.5g，每日3次；肌酐清除率为10-20ml/min和小于10ml/min时，剂量分别为750mg每12小时1次和750mg每24小时1次；儿童肾功能减退时的剂量按成人肾功能减退时的相应剂量调整；成人每次血液透析后给予750mg。

不良反应：

本品耐受情况良好，常见不良反应如下： 1、局部反应：如肌肉注射部位疼痛、血栓性静脉炎等。 2、胃肠道反应：如腹泻、恶心、假膜性结肠炎等。 3、过敏反应：常见为皮疹、瘙痒、荨麻疹等。偶见过敏症、药物热、多形红斑、间质性肾炎、毒性表皮剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症。 4、血液：可见血红蛋白和红细胞压积减少、短暂性嗜酸粒细胞增多症，短暂性的中性粒细胞减少症及白细胞减少症等，偶见血小板减少症。 5、肝功能：可见ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及血清胆红素一过性升高。 6、其它：尚见呕吐、腹痛、结膜炎、阴道炎（包括阴道念珠球菌病），肝功能异常（包括胆汁淤积），再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，引发癫痫，凝血酶原时间延长，各类血细胞减少，粒细胞缺乏症等。

禁忌：

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

警告：

目前尚缺乏详细的研究资料，尚无需特别警惕之处。

注意事项：

对青霉素类药过敏者，慎用本品。使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。肾功能不全者应减少每日剂量。本品能引起伪膜性肠炎，应警惕。伪膜性肠炎诊断确立后，应给予适宜的治疗。轻度者停药即可，中、重度者应给予液体、电解质、蛋白质补充，并需选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。有报道少数患儿使用本品时出现轻、中度听力受损。相容性和稳定性。本品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药；与万古霉素混合可发生沉淀。肌内注射：用灭菌注射用水配制时，本品混悬液在室温24小时，冰箱5℃保存48小时可保持活性。过了这个期限，任何未用的溶液都应丢弃。静脉注射：用灭菌注射用水配制时，0.25g，0.75g，1.5g配制后的溶液在室温24小时，冰箱5℃保存48小时可保持活性。本品在室温下与以下一些溶液在室温存放24小时和或冰箱存放7天时活性降低不超过10%：肝素（10～50μg/ml），氯化钾（10～40mEq/L），碳酸氢钠，0.9%氯化钠。装在抗生素瓶中的0.25g，0.75g和1.5g三种规格的注射用头孢呋辛钠，用20ml，50ml或100ml5%葡萄糖注射液，0.9%氯化钠注射液，0.45%氯化钠注射液稀释。

药物过量：

过量使用会刺激大脑发生惊厥。血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清浓度。

用药人群：

孕妇应权衡利弊。本品能泌入乳汁，哺乳期妇女慎用。有报道新生儿对头孢菌素有畜积作用，三个月以下儿童的安全有效性尚未确定，因而，不推荐使用。目前尚缺乏详细的研究资料，尚无需特别警惕之处。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

有报道氨基糖甙类抗生素与头孢菌素联合用药可导致肾毒性。临床应用头孢菌素患者用斑氏或费氏或Clintest tabets试纸检查尿糖时会出现假阳性反应，但用酶的方法试验则不会出现假阳性。在查血糖时如用铁氰酸方法可出现假阴性结果，头孢呋辛钠不会干扰用碱性苦味酸方法测定尿和血肌苷值。

生产企业：

通化茂祥制药有限公司

药品图片：

药品本位码：

86903564001172,86903564001196,86903564001189

药理作用：

本品为第二代头孢菌素类抗生素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性，并对许多β-内酰胺酶稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。体外试验和临床感染治疗中证实，头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性：需氧革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌（包括β-内酰胺酶产生菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。需氧革兰氏阴性菌:大肠埃希菌、流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌）、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶菌）。体外试验表明，粪肠球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、艰难梭菌和脆弱拟杆菌的大部分菌株对头孢呋辛耐药。

毒理研究：

遗传毒性：虽然未进行动物的终身研究以评价本品致癌的潜在性，但是微核试验和细菌试验中，未发现本品有致突变作用。生殖毒性：大鼠给予本品剂量达1000mg/kg/天，对动物生育力无明显影响。小鼠和大鼠给予本品剂量达32000mg/kg/天，未见对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。

药代动力学：

据Physicians’Desk Reference介绍，对正常受试者肌注本品0.75g剂量的头孢呋辛，平均血药峰浓度为27μg/ml，达峰时间为45分钟（范围从15～60分钟）。静注给予0.75g和1.5g剂量后，15分钟时的血药浓度分别达50μg/ml和100μg/ml左右，并分别能维持5.3小时和8小时或更长时间或更高的有效血药浓度。每隔8小时经静脉注射给予正常受试者1.5g剂量后，未出现血液中头孢呋辛的蓄积作用。经静注或肌注给药的半衰期约为80分钟。约89%的药物在给药后8小时内经肾排泄，故导致尿药浓度较高。单剂量0.75g肌注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1300μg/ml。单剂量0.75g和1.5g静注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1150μg/ml和2500μg/ml。若同时口服丙磺舒，则可延长头孢呋辛的肾小管排泄时间，降低肾清除率约40%，提高血药浓度约30%，延长血浆半衰期约30%。头孢呋辛在胸膜液、关节液、胆汁、痰液、骨和眼房水中达到治疗浓度。研究表明成人和儿童脑膜炎患者的脑脊液中，头孢呋辛可达到治疗浓度。多次用药的脑膜炎患者的脑脊液中可测到头孢呋辛。头孢呋辛的血清蛋白结合率约50%。

剂型：

注射剂

规格：

3.0g,2.25g,1.5g

包装：

抗生素玻璃瓶+药用丁基橡胶塞+铝塑组合盖，1.50g×8瓶/盒，一次性使用预充注射式溶药器（带针）。

储藏：

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

价格：

32.00元

有效期：

暂定24个月。