济迪说明书

Sotalol Hydrochloride Tablets

索他洛尔

本品主要成份为盐酸索他洛尔，其化学名称为：(RS)-4-(1-羟基-2-异丙胺基乙基) 甲磺酰苯胺盐酸盐。 分子式：C₁₂H₂₀N₂O₃S·HCl 分子量：308.82

本品为白色片。

1．转复，预防室上性心动过速，特别是房室结折返性心动过速也可用于预激综合征伴室上性心动过速。

2.心房扑动，心房颤动。

3.各种室性心律失常，包括室性早搏，持续性及非持续性室性心动过速。

4.急性心肌梗死并发严重心律失常。

口服给药：

1. 80～160 mg/日，分二次服用，从小剂量开始，逐渐加量。
   

2. 室性心动过速成可 160～480 mg/日。
   

3. 肾功能不全应减少剂量。

与阻滞剂作用相关的有心动过缓、低血压、支气管痉挛。本品高可有乏力、气短眩晕、恶心、呕吐皮疹等。本品严重的不良反应是致心律失常作用，可表现为原有心律失常加重或出现新的心律失常，严重时可出现扭转性室性心动过速，多源性室必心动过速，心室颤动，多与剂量大，低钾，Q-T 延长，严重心脏病变等有关。

心动过缓，心率<60 次/分病态窦房结综合征，Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，室内会传导阻滞，低血压、休克、Q-T 延长。未控制心衰及过敏者。

1. 用药前及用药过程要查电解质，注意有无低钾、低镁，需及时纠正。

2. 用药过程需注意心率及血压变化。

3. 应监测心电图 QTc 变化，QTc>500ms 应停药。

4. 肾功能不全，需慎用或减量。

5. 孕妇，哺乳妇女慎用。

（1）与其他Ⅰa、Ⅱ、Ⅲ类抗心律失常药同用时有协同作用。（2）与钙拮抗剂同用时可加重传导障碍，进一步抑制心室功能，降低血压。（3）与儿茶酚胺类药（如利血平、胍乙啶）同用产生低血压和严重心动过缓。（4）有血糖增高，需增加胰岛素和降糖药的报道。

未进行该项实验且无可靠参考文献。 孕妇慎用。哺乳期妇女慎用。需慎用，特别肾功能不全，电解质紊乱者。

B级：在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实（也没有在其后6个月具有危害性的证据）。

1. 与其他Ⅰa、Ⅱ、Ⅲ类抗心律失常药同用时有协同作用。

2. 与钙拮抗剂同用时可加重传导障碍，进一步抑制心室功能，降低血压。

3. 与儿茶酚胺类药(如利血平、胍乙啶)同用产生低血压和严重心动过缓。

4. 有血糖增高，需增加胰岛素和降糖药的报道。

山东罗欣药业集团股份有限公司

86904141000465

本品兼有第Ⅱ类各第Ⅲ类抗心律失常药物特性，是非心脏选择性，无内在的拟交感活性类β受体阻滞剂，有β1、β2受体阻滞作用。并能延长心肌动作电位，有效不应期及Q-T新时期，抑制窦房结、房室结传导时间，并延长房室旁路的传导。心电图表现为P-R间期延长，QRS时限轻度增宽，Q-T间期显著延长。 本药有轻度正性肌力作用，可能由于动作电位延长，钙内流时间增加，胞浆内钙增高所致。 本药列入Ⅲ类抗心律失常药物的范围内。

口服吸收近予100%，2～3小时血药浓度达峰值水平，无肝脏首过效应，生物利用度达95%，主要由肾脏排泄，肾功能正常时，t_1/2β约15～20小时，肾功能受损t_1/2β明显延长。

片剂

40mg

遮光，密闭，干燥处保存。

24个月。

C07AA07

国药准字H19991061

国家基本医疗保险和工伤保险药品