双氯芬酸钠肠溶胶囊说明书

Diclofenac Sodium Enteric Capsules

双氯芬酸钠

本品主要成分为：双氯芬酸钠。 化学名称：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠 分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂ 分子量：318.13

本品为硬胶囊，内含白色或类白色微粒。

1．急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。 2．肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3．腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。 4．急性痛风。 5．痛经、牙痛和术后疼痛。

口服，每次50mg，一日二次，或遵医嘱。

1．可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应，过敏性皮疹不常见。 2．少见肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。 3．本品有导致骨髓抑制或使之加重的可能。

服用本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药出现过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

1．消化性溃疡、血液系统异常、肝、肾功能损害者慎用。 2．本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

尚不明确。

未进行该项试验且无可参考文献。未进行该项试验且无可参考文献。本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

B级：

1．饮酒或其他非甾体消炎药同时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2．与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。 3．与肝素、双香豆素等抗凝血及血小板抑制药同用时有增加出血的危险。 4．与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 5．与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 6．本品可增高地高辛的血药浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。 7．本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。 8．本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 9．丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 10．本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤疗法同用。 11．本品可降低胰岛素作用，使血糖升高。 12．与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 13．阿司匹林可降低本品的生物利用度。

本品为非甾体抗炎药。可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节，阻断前列腺素的合成途径，具有消炎、镇痛和解热作用。

在小鼠中静脉给药的LD50为：雄性116mg/Kg，雌性137mg/Kg；在大鼠中静脉给药的LD50为：雄性127mg/Kg，雌性117mg/Kg；在狗中口服给药和静脉给药的LD50无显著差异，为42mg/Kg。与吲哚美辛等其他非甾体抗炎药类似，随着给药时间的延长，其毒性反应增加，可以引起胃肠道黏膜损伤，并可导致溃疡及出血。大剂量应用在大鼠中可见肾功能损伤，其机理尚不明确。猴子对该药的毒理学反应明显低于大鼠。生殖毒性研究发现该药可导致死胎及早产，尚无致畸、致癌、致突变的证据。

健康青年男性，单剂量口服50mg后，达峰时间1.58±1.10小时，峰浓度为0.92±0.23ng/ml。血浆蛋白结合率为99.5％，大约50％在肝脏代谢，40～65％从肾脏排出，35％从胆汁、粪便排出，长期应用无蓄积作用。

肠溶胶囊

50mg

铝塑水泡眼包装。

遮光、防潮、密闭保存。

36个月