氟康唑滴眼液说明书

Fluconazole Eye Drops

氟康唑

本品主要成份为：氟康唑。 其化学名称为：α-（2,4二氟苯基）-α-（1H-2,4-三唑-1-基甲基）-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。 分子式：C₁₃H₁₂F₂N₆O 分子量：306.28

本品为无色的澄明液体。

抗真菌药。适用于治疗白色念珠菌、烟曲霉菌、隐球菌及球孢子菌属等引起的真菌性角膜炎。

滴眼。每日4～6次，重症每1～2小时一次，每次1～2滴。

1.偶见轻微眼一过性刺激。 2.如药物局部吸收过多，可能会出现胃肠道的某些不良反应，如恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 3.可能会出现过敏反应，如皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎、渗出性多形红斑。

1.妊娠、哺乳期妇女不宜使用。 2.对氟康唑或其他三唑类药物过敏者禁用。 3.对任何一种吡咯类药物过敏者禁用。

1.重度真菌性角膜炎应以全身抗真菌药治疗为主，本品局部治疗为辅。 2.使用过程中发现异常，应立即停药。 3.用药前需就诊，以明确是否需先进行清创处理。 4.肝、肾功能严重障碍者慎用。

1.消化道反应如恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 2.肝毒性，可能会发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。 3.偶可发生周围血象中性粒细胞和血小板减少，多呈一过性。 4.药物过量应给予对症治疗和洗胃。

孕妇慎用本品。建议哺乳期妇女在使用本品时暂停哺乳。儿童使用本品资料有限，不能推荐儿童使用本品。无详细资料，慎用。

C级：

1.异烟肼或利福平，两药中任一药物与氟康唑同用时，可降低氟康唑的浓度，并可导致治疗失败或感染复发，故应谨慎使用上述药物。 2.甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪与氟康唑同用时，此类降糖药血药浓度升高，可发生低血糖症，因此需监测血糖，并减少磺脲类降糖药的剂量。 3.高剂量氟康唑与环孢素同用时，可使环孢素血药浓度升高，致毒性反应发生的危险性增加，因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。 4.氢氯噻嗪可使氟康唑的血药浓度升高，可能与氢氯噻嗪使氟康唑的肾清除减少有关。 5.茶碱与氟康唑同用时血药浓度升高约13%，可导致毒性反应发生，应监测茶碱的血药浓度。 6.华法林与氟康唑同用时可增强其抗凝作用，导致凝血酶原时间延长，应监测凝血酶原时间并谨慎应用。

氟康唑属三唑类广谱抗真菌药，通过高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14-α-脱甲基作用，使真菌内的14-α-甲基甾醇堆积，从而抑制真菌的繁殖和生长。 体外试验表明：本品对新型隐球菌和念珠菌属有抑菌活性。动物经口和静脉注射氟康唑，对以下动物真菌感染模型有效：念珠菌属感染(包括免疫缺陷动物的全身性念珠菌病)。新型隐球菌感染(包括颅内感染)。小孢子菌属和毛癣菌属感染等。氟康唑还对皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染(包括颅内感染)有效。对荚膜组织胞浆菌引起的正常动物和免疫抑制动物的感染也有效。

遗传毒性结果表明：Ames试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染色体试验结果均为阴性。 生殖毒性试验结果表明：大鼠经口给予氟康唑20mg/kg，可轻度延迟分娩过程，但不影响其生育力。大鼠围产期结果可见，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg时，某些动物出现难产和延迟分娩。主要表现为死胎数量轻度增加和存活新生鼠数量减少。大剂量氟康唑对大鼠分娩的影响可能与其可特异性地降低该种属动物的雌激素水平有关。在接受氟康唑治疗的妇女中尚未观察到这种激素水平的变化。 致癌试验进行了小鼠和大鼠的研究，小鼠和大鼠分别按2.5、5或10毫克/公斤体重/日剂量(约为人体推荐剂量的2～7倍)口服氟康唑24个月，提示氟康唑无致癌作用。但雄性大鼠接受本品剂量为5mg/kg和10mg/kg，连续给药24个月，可见动物肝细胞腺瘤发生率增高。

人用氟康唑点眼，5分钟达角膜峰值浓度(1.6μg/ml～8.2μg/ml)，15分钟达房水峰值浓度(1.6μg/ml～9.4μg/ml)，消除半衰期15～30分钟。

滴眼剂

5ml：25mg

塑料瓶，每支5毫升。

密闭，置阴凉处保存，防止冷冻。

暂定二年。

国家基本医疗保险和工伤保险药品