圣和药业 盐酸西替利嗪片说明书

Cetirizine Hydrochloride Tablets

盐酸西替利嗪

主要成份：盐酸西替利嗪 化学名称：(±)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐 分子式：C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl 分子量：461.81

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。 成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。 6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。 2～6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

1．对羟嗪过敏者禁用。 2．严重肾功能损害患者禁用。

肾功能不全患者应在医生指导下使用。 妊娠头3个月及哺乳期妇女不推荐使用。 服用本品时应谨慎饮酒。 服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 儿童必须在成人监护下使用。 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。

未进行该项试验且无可靠参考文献。2-12岁儿童用药剂量见【用法用量】。孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

B级：

本品应谨慎与镇静剂(安眠药)或茶碱同服。 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

南京圣和药业股份有限公司

86901583000282

本品为选择性组胺H1受体拮抗剂。动物实验表明本品无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，不易通过血-脑脊液屏障而作用于中枢H1受体，临床使用时中枢抑制作用较轻。

遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135 mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄，因此，不推荐哺乳期妇女使用本品。 致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量达4 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

据资料报道，口服后由胃肠道吸收。健康成人一次口服10mg西替利嗪，血药浓度达峰时间(t_max)为30-60分钟，血药峰浓度为300ng/ml，西替利嗪与血浆蛋白结合率高。血浆半衰期约10小时，约70%以原形药物随尿液排泄，少量从粪便排泄。

片剂

10mg

遮光，密封，在干燥处保存。

24个月

R06AE07

国药准字H20000267

国家基本医疗保险和工伤保险药品;OTC（非处方药）