忾林说明书

Faropenem Sodium Granules

法罗培南钠

本品活性成份为法罗培南钠。

本品为类白色至微黄色颗粒。

治疗由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌等敏感菌等引起的感染。

口服：成人患者通常一次150～200mg，一日3次。

临床试验中，总计2207例患者中共被报告有127例（5.8%）发生不良反应。其中主要不良反应为：腹泻，55件（2.5%）；腹痛，19件（0.9%）；稀便，15件（0.7%）；发疹，13件（0.6%）；恶心，12件（0.5%）等。

对本品过敏者禁用。

1、对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史的患者慎用本品。 2、本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质的患者慎用本品。 3、经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者有时会出现维生素K缺乏症，故需给予充分观察。 4、服用本品可能发生休克，所以应予充分诊察。 5、本药不良反应发生率最高是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施。尤其是对老年患者，因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，故应事先指示患者如一旦出现这种症状须立即就诊，同时终止用药并采取适当处置措施。

未进行该项实验且无可靠参考文献。老年患者应从每次150mg剂量开始用药，并且在充分观察患者状态下慎重用药。 由于老年患者发生腹泻、稀便可能会出现机体状态恶化，因此一旦出现此类症状应了解原因，充分观察。如果和药物相关应立即停止用药，并采取适当措施。 老年患者可能发生维生素K缺乏所致出血倾向。对孕或可疑妊娠妇女，除非能够判断治疗益处超过潜在风险，否则不宜用药（有关孕妇用药的安全性尚未确立）； 因本药可进入乳汁，使用本药期间避免哺乳。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

湖南华纳大药厂股份有限公司

86904929000397

本品为具青霉烯基本骨架的青霉烯类口服抗生素。它经由阻止细菌细胞壁合成而显现抗菌、杀菌作用。对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和性，特别是对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。体外试验表明法罗培南钠对雷氧性革兰阳性菌、需氧性革兰阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱；尤其是对需氧性革兰阳性菌中的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌，需氧性革兰阴性苗中的构橼酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌及厌氧菌中的消化链球菌，拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生β内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶产生菌具有较强抗菌活性。

重复给药毒性： 大鼠和犬连续26周经口给予100、450和2000mg/kg，结果大鼠450 mg/kg以上给药组出现β-球蛋白水平降低，2000mg/kg给药组出现-过性摄食量减少，γ-GTP值降低等。但即使2000mg/kg组也未见大鼠死亡。在犬450 mg/kg以上给药组中发生红血球系水平降低。法罗培南钠对大鼠和犬的无毒性剂量均为100 mg/kg。 遗传毒性： Ames试验、培养细胞基因突变试验和染色体异常试验、小鼠微核试验结果均未发现法罗培南钠具有致突变性。 生殖毒性： 大鼠在器官形成期经口给药320、800和2000mg/kg，在妊娠前和妊娠初期及围产期、哺乳期经口给药80、360和1620mg/kg，结果除了见大鼠摄食量发生轻度变化外，总体状态和体重均未变化。试验显示法罗培南钠对母鼠生殖功能、胎鼠和新生鼠没有影响，且未发现药物存在致畸性。 家兔在器官形成期经由静脉给药50、100和200mg/kg，结果100mg/kg以上给药组出现软便、腹泻和流产；200mg/kg给药组发生母兔死亡、胎兔死亡数量增加和胎兔轻度发育迟缓，但试验未见法罗培南钠存在致畸性。 致癌性： 法罗培南钠上市多年，未见致癌的报道。法罗培南钠对人类的致癌性尚不清楚。

正常健康成人空腹时单次口服本药150、300或600mg，约1～1.5小时后分别达到最高血浆浓度2.4、6.2或7.4μg/ml。本药半减期约为1小时，且与用药剂量无关。正常健康成人餐后单次口服本药300mg，发现达到最大血浆浓度时间较空腹用药时延迟约1小时，最大血浆浓度、半减期及血浆浓度一时间曲线下面积(AUC)几乎均未出现差异。 本品能进入患者咳痰、拔牙创伤漫出液、皮肤组织、扁桃体组织、上颌窦黏膜组织、女性生殖组织、眼睑皮下组织和前列腺组织等中。本药亦可轻度分布进入母乳乳汁。 本品以原形吸收，部分以原形自尿排泄，其余经肾中的脱氢肽酶—1(DHP-1)代谢后从尿消除。人血浆及尿中没有发现具有抗菌活性的法罗培南钠代谢物。 本品主要经肾排泄，正常健康成人空腹口服本品150、300或600mg后的尿中排泄率(0～24小时)在3.1～6.8％问；最高尿中浓度达到时间为0～2小时，最高尿中浓度值分别是21.7，57.6或151.5μg/ml，但12小时后几乎已经不能再被检出。 老年患者服用本品半减期会延长。肝功能不全者的半减期与正常患者无明显区别。肾功能不全者，血浆浓度有所上升且半减期有所延长。

颗粒剂

0.1g(按C12H15NO5S计)

铝塑复合膜袋包装。

密封，在阴凉处保存。

140.40元

36个月

J01DH

国药准字H20080152