美洛昔康注射液说明书

Meloxicam Injection

美洛昔康

美洛昔康 辅料：葡甲胺、醇糠醛．聚羟体．氯化钠．甘氨酸、氢氧化钠、水。

本品为黄色微带绿色的澄明液体。

适用于以下疾病的初始与短期症状性治疗： 1.类风湿性关节炎； 2.疼痛性骨关节炎（关节病、退行性关节病）； 3.强直性脊柱炎。

仅在治疗的最初几天使用肌肉注射。持续治疗时，应当口服给药 (片剂或胶囊)。 依据疼痛强度和炎症的严重程度，本品的推荐注射剂量为7.5mg或15mg．每日一次。 本品应当经深部肌肉注射给药。 因为可能具有配伍禁忌，不应在同一注射器内混合本品与其它药物。 进行血液透析的严重肾功能衰竭患者的本品每日最大剂量不应高于7.5mg。 本品严禁用于静脉给药。 因为尚未确定儿童和青少年的剂量，注射液应当限用于成人。

1.胃肠道：消化不良、腹痛、恶心、腹泻等最为常见(约15%），严重胃肠道反应如溃疡、出血、穿孔约0.1%。 2.肝酶升高见于约10%病人，停药恢复。 3.水肿、血压升高见于1%病人。 4.肾损害见于约0.4%病人，出现轻度血肌酐或尿素氮异常，停药消失。偶有出现急性肾功能衰竭。 5.其他不良反应有头晕、头痛、皮疹，极少出现多形性红斑、毒性上皮坏死、Stevens-Johnson综合怔。

1.对本品阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏的患者禁用。 2.对活动性消化性溃疡、严重肝、肾功能不全者禁用。 3.妊娠、哺乳期妇女禁用。

1.有消化性溃疡史者应慎用，出现胃肠症状或出血者立即停用。 2.对中度心、肝、肾病者剂录宜酌情调整。 3.服药者宜定期随诊其肝肾功能，尤其是65岁以上老年患者。 4.过量服用本品，可口服消胆胺，以加快本药排出。

因为没有已知的解毒剂，在药物过量时，应当使用胃排空的标准方法和一般支持治疗措施。 临床试验表明，消胆铵能加速美洛昔康的排除。

因老年画着稳态的平均削减搞清除率略低于年轻化着，故推荐老年患者使用小剂量，即每日7.5mg。因尚未确定儿童和青少年的剂量，故15岁以下的儿童和青少年禁用。 孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

C级：

1.本品在治疗剂量时与地高辛、西咪替丁、抗酸药、呋塞米并用时不出现明显的临床相互影响疗效和毒性的症状。 2.与华法林并用应注意本品可加强华法林的抗凝作用。 3.与甲氨蝶呤并用应注意本品可能增加后者的毒性作用，宜监测血象及肝功能。 4.本品可使同时服用的降糖药、抗高血压药的作用下降. 宜监测并调整用药的剂量。 5.本品可使锂盐的血药浓度升髙，故在开始使用时，调节锂盐的剂量或停用本品时应监控血浆中锂盐的水平。

尚不明确。

对大鼠和小型猪进行的重复剂量毒性研究显示与其它NSAIDs不同的特征性改变，例如胃肠道溃疡和糜烂、长期研究中的肾乳头坏死。大鼠口服1mg/kg及更高剂量、小型猪口服3mg/kg及更高剂量，可出现胃肠道不良反应。静脉给予大鼠0.4mg/kg和小型猪9mg/kg后，即出现胃肠道损害。肾乳头坏死仅出现于终生暴露于美洛昔康后，给予0.6mg/kg或更高剂量的大鼠。 在对大鼠与家兔进行生殖毒性研究中，大鼠口服最高达4mg/kg，家兔口服最高达80mg/kg，未出现致畸作用。对大鼠进行的口服生殖研究显示，在母亲毒性剂量水平为1mg/kg及更高时，造成排卵减少，植入抑制和胚胎毒性作用 (吸收增加)。 依据mg/kg剂量基础计算，受累剂量水平超过临床剂量 (7.5~15mg) 5至10倍 (75kg者)。阐明了妊娠末期，全部前列腺素合成抑制剂的胎儿毒性作用。 美洛昔康在Ames实验、宿主介导的实验和哺乳动物基因突变实验 (V79/HPRT) 中没有诱导突变作用，它在人淋巴细胞和小鼠骨髓微核实验的染色体畸变测定中也没有显示裂断作用。 对大鼠和小鼠的致癌性研究显示，在给予大鼠0.8mg/kg和小鼠8mg/kg时，没有致癌性。在这些研究中，美洛昔康呈软骨中性，例如长期暴露后不损伤关节软骨。 在小鼠和豚鼠实验中，美洛昔康没有诱导免疫原性反应。在多项实验中，美洛昔康的光毒性低于原先的NSAIDs．但与吡罗昔康和替诺昔康相同。 在局部耐受性研究中，美洛昔康在测试全部给予途径 (静脉、肌肉注射、直肠、皮肤和滴眼) 中均可良好耐受。

尚不明确。

注射剂

1.5mg:15mg

安瓿，1支/盒，5支/盒，10支/盒。

密闭,30℃以下保存。保存于儿童无法触及的安全地点！

36个月

M01AC06