金耀药业复方酮康唑软膏说明书_医药百科

金耀药业复方酮康唑软膏说明书

Compound Ketoconazole Cream

药品成分：

酮康唑

化学成分：

本品为复方制剂，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克。辅料为：纯化水、甘油、轻质液状石蜡、天然碳十六-十八烷醇、无水亚硫酸钠、月桂氮卓酮、乙二胺四醋酸二钠、香精。

性状：

本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。

适应症：

本品主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣（脚气）、体癣、股癣等。

用法用量：

清洗后，取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程：一般体股癣为2周，手足癣以4周为宜。

不良反应：

1．常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张等。 2．可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。 3．长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。 4．偶可引起变态反应性接触性皮炎。

禁忌：

对本品组成成份、其他吡咯类、氨基糖苷类及皮质激素类药物过敏者禁用。

注意事项：

1．避免接触眼睛。 2．股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。 3．足癣患者，浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。 4．为减少感染复发，对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣，治疗至少需2～4周，脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈。 5．本品含有强效丙酸氯倍他索，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现柯兴综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本品不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。 6．本品应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位时，应在医师指导下使用。 7．如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本品直至感染得到控制。 8．丙酸氯倍他索导致的全身不良反应约为氟轻松的3倍，无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄的作用。 9．用药局部有溃疡、破损时，硫酸新霉素的吸收量可增加，应密切注意可能出现的氨基糖苷类药物的不良反应。

药物过量：

长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

用药人群：

孕妇应权衡利弊后慎用。禁止长期、大面积或大量使用本品。哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。请遵医嘱。尚不明确。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

天津金耀药业有限公司

86900952000748

酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用；除虫霉目外，对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。丙酸氯倍他索属外用的强效皮质激素。作用迅速，具有较强的毛细血管收缩作用及抗炎作用。硫酸新霉素属氨基糖苷类抗生素，外用可治疗局部感染。

药代动力学：

酮康唑在健康志愿者胸、背和臀部皮肤涂抹1次，72小时内血中未检出(低于5ng/ml的检测限)。丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。硫酸新霉素外用时极少吸收，但皮肤有溃疡、破损时吸收量增加。

软膏剂

复方

外用软膏剂用带封口膜聚丙烯瓶，7克/瓶。

遮光，密闭，室温（10-30℃）保存。

暂定24个月。