米非司酮片说明书

Mifepristone Tablets

米非司酮

其化学名称为：11-β-[4-（N，N-二甲氨基）]-1-苯基-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。 分子式：C₂₉H₃₅NO₂ 分子量：429.61

本品为微黄色片，无臭无味。

用于无保护性（未采用任何避孕措施）性生活后或避孕失败后（如避孕套破裂或滑脱，体外射精失败，安全期计算失误等）72小时以内预防意外妊娠的补救措施。

在无保护性生活或避孕措施失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg，服药后禁食2小时。

空腹或餐后服用均可。 避免与葡萄柚汁同服。

不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。

对本品过敏者。 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

存在前列腺类药物禁忌症，如青光眼、哮喘、过敏体质的患者不宜使用本品。早孕有严重反应、恶心、呕吐频繁者不宜使用。与前列腺素序贯抗早孕时，少数妇女发生不全流产，可引起大量出血，须密切监护。用药后8 - 15天就诊，确定流产效果，如确诊为流产失败或不全流产，应作负压吸宫术终止妊娠或清理宫腔。本品存在特殊风险，如败血症。

1.服本品的妇女在本周期之前至少有过一次常规月经，本周期才能使用此紧急避孕方法。 2.服药后，本周期月经转经前，不能再有无保护性生活，若再有性生活必须采取有效的避孕措施。 3.该药的紧急避孕片剂量达不到流产的作用，因此用药前必须采用灵敏度高的检测方法，确准未怀孕者方可服用紧急避孕片，防止妊娠。 4.该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用，只能是临时补救措施。 5.事后紧急避孕药可以减少70％-80％的预期妊娠数，还是存在一定比例的避孕失败者，失败妊娠者建议采取药物流产，终止妊娠。

摄入过大剂量时，应注意其抗糖皮质激素作用和肾上腺功能。

除终止早孕妇女外，其他禁用。

X级：

服用本品1周内，避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。

米非司酮为一种孕酮受体水平抗孕激素，具有明显抗黄体，抗着床、抗排卵与诱导月经作用。也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无雌激素和雄激素样活性，与糖皮质激素受体也有一定结合能力，具有一定的抗糖皮质激素作用。

1.一般药理试验：对大鼠心血管系统及呼吸系统未见有明显影响。对小鼠自发性活动和协调运动都无明显影响，只在大剂量米非司酮合并用戊巴比妥钠时，引起睡眠时间有所延长。 2.致突变试验：包括Ames试验，小鼠微核试验及人工培养细胞染色体畸变试验，结果皆为阴性。 3.生殖毒理试验：本品对大鼠致畸及胚胎毒性试验，结果无致畸作用。 4.长期毒性作用：大鼠每天口服本品0.2g/kg，共给药一个月，猕猴每天口服本品80 mg/kg，共给药一个月，均未出现明显毒性反应。 5.急性毒性试验：大鼠口服LD₅₀大于5.0g/kg，大鼠腹腔注射给药LD₅₀大于2.5g/kg。

本品口服吸收迅速，约1.5小时达峰，血药峰值0.8mg，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长，本品有明显首过效应，口服1-2小时后血中代谢产物水平可超过母体化合物。

片剂

10mg,25mg,0.2g

铝塑包装，25mg×1片/盒，25mg×2片/盒。

遮光，密封保存。

36个月

G03XB01

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