盐酸克林霉素阴道泡腾片说明书

Clindamycin Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets

盐酸克林霉素

化学名称为：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐 分子式：C₁₈ H₃₃ ClN₂O₅ S·HCl 分子量：461.44

本品为白色或类白色片。

主要用于细菌性阴道病。

阴道给药。每晚临睡前洗净阴部后，用戴指套的食指将1片药置于阴道深处，七日为一疗程。停药后，第二次月经净后，重复一个疗程或遵医嘱

1.少数患者外阴和/或阴道局部有刺激症状，主要表现为轻微烧灼感或疼痛感，停药后即可恢复。 2.克林霉素可导致阴道内不敏感微生物过度繁殖，从而导致真菌或细菌感染，阴道功能紊乱，阴道溢液，阴道炎。 3.在治疗期间和治疗期后，有可能出现伪膜性肠炎。 4.本品可经阴道粘膜吸收入血，因此口服给药出现的下列不良反应也有可能出现在克林霉素阴道给药途径中： (1)胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(伪膜性肠炎)。腹泻、肠炎和伪膜性肠炎可发生

1.对克林霉素或林可霉素有过敏史的患者禁用。 2.曾有局限性肠炎、溃疡性结肠炎或抗生素相关肠炎病史的患者禁用。

1.月经后有可能复发，可于第二次月经后再用一个疗程或遵医嘱。 2.正在患痢疾或肠炎的患者应慎用。 3.严重肾功能减退和（或）严重肝功能减退，伴严重代谢异常者慎用。 4.不可口服。如意外进入眼中，立即用大量的水清洗眼部。 5.治疗期间不宜进行房事或使用其它阴道用品。 6.用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意伪膜性肠炎的可能，需及时停药并作适当处理。

小鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射剂量约为2618mg/kg时发现有明显的致死性,在小鼠中见到过惊厥和抑郁。 血液透析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的氯林可霉素。

尚无充分资料显示孕妇使用本品是否安全，确需用药应在医生指导下使用。 尚无儿童使用本品的有效性及安全性资料。 尚无老年患者使用本品的有效性及安全性资料。 口服给药，克林霉素可分泌至乳汁中。尚不清楚阴道给药是否会分泌至乳汁中，因此哺乳期妇女需慎用。

B级：

1.本品可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暂停)，在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。 2.本品与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用，在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故本品不宜与抗蠕动止泻药合用。与含白陶土止泻药合用时，本品的吸收将显著减少，故两者不宜同时使用。 3.本品具神经肌肉阻断作用，可增强神经肌肉阻断药的作用，两者应避免合用。本品与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱，为控制重症肌无力的症状，在合用时抗肌无力药的剂量应予调整。 4.氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本品，或阻抑本品与细菌核糖体50S亚基的结合，体外试验显示本品与红霉素具拮抗作用，故本品不宜与氯霉素或红霉素合用。 5.与阿片类镇痛药合用时，本品的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因相加而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹(呼吸暂停)的可能，故必须对病人进行密切观察或监护。

药理作用:克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物,它在体外无抗菌活性,进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。 体外试验表明,克林霉素对以下微生物有活性: 需氧革兰氏阳性球菌: 金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。 厌氧革兰氏阴性杆菌属: 拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽胞杆菌属: 丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。 厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属: 消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

遗传毒性: Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg,未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg,结果未见有致畸胎作用。然而,尚无在妊娠妇女上进行充分和严格临床研究,动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。 致癌性: 在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

片剂

0.2g(按克林霉素计)

0.2g*7s/盒。

遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)、干燥处保存。

18个月

J01FF01 - 克林霉素