福和华星 阿司匹林维C肠溶片说明书

Aspirin Vitamin C Enteric-coated Tablets

维生素C

本品为复方制剂，其组分为每片含阿司匹林0.25g，维生素C 25mg。

本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显白色或略带淡黄色。

用于各种风湿痛、神经痛、关节痛以及感冒、发烧、头痛、牙痛等症。

口服 成人一次2片，一日3次。

1、较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛（由于本品对胃黏膜的直接刺激引起）等胃肠道反应（发生率3%－9%），停药后多可消失。长期或大剂量服用可有胃肠道出血或溃疡。 2、中枢神经。出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200－300g/L后出现。 3、过敏反应。出现于0.2%的病人，表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联症，往往与遗传和环境因素有关。 4、肝、肾功能损害。与剂量大小有关，尤其是剂量过大使血药浓度达250μg/ml时易发生。损害均是可逆性的，停药后可恢复。但有引起肾乳头坏死的报道。

1、对本品过敏者禁用。 2、活动性消化道溃疡病，消化道出血以及其他活动性出血的患者禁用。 3、血友病或血小板减少症患者禁用。 4、对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏或有过敏史者，尤其是出现哮喘、血管神经性水肿或休克的患者禁用。

1、交叉过敏反应。对阿司匹林过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。 2、下列情况应慎用：①有哮喘及其他过敏性反应时；②6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺陷者（本品偶见引起溶血性贫血）；③痛风（本品可影响排尿酸药的作用，小剂量时可能引起尿酸滞留）；④肝功能减退时可加重肝脏毒性反应，加重出血倾向，肝功能不全和肝硬变患者出现肾脏不良反应；⑤心功能不全或高血压，大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿；⑥肾功能不全时有加重肾脏毒性的危险；⑦血小板减少者。

过量或中毒表现：①轻度，即水杨酸反应（salicylism），表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动（多见于老年人）及视力障碍等；②重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、中症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患精神及呼吸障碍者更明显；过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变（呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。 处理：按常规方法解救。

本品易于通过胎盘。有报道在应用本品后发生胎儿缺陷者，在妊娠后3个月长期大量应用本品可使妊娠期延长，有增加过期产综合征及产前出血的危险；在妊娠的最后2周应用，可增加胎儿出血或新生儿出血的危险；在妊娠晚期长期用药也有可能使胎儿动脉导管收缩或早期闭锁，导致新生儿持续性肺动脉高压及心力衰竭。应用一般治疗剂量尚未发现上述不良反应。本品可在乳汁中排泄，长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应。小儿患者，尤其有发热及脱水者，易出现毒性反应。急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿应用本品，可能与发生瑞氏综合征（Reye’s syndrome）有关，尚不多见。慎用。老年患者由于肾功能下降服用本品易出现不良反应。

C级：FDA妊娠分级：C；D-如在妊娠晚期大量使用

1、与其他非甾体抗炎镇痛药同时用时疗效并不加强，胃肠道副作用（包括溃疡和出血）却可能增加，还可以增加其他部位出血的危险。阿司匹林与对乙酰氨基酚长期大量同用有引起肾脏病变包括肾乳头坏死、肾癌或膀胱癌的可能。 2、与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或胃肠道溃疡出血的药物同用时，可有加重凝血障碍及引起出血的危险。 3、与抗凝药（双香豆素、肝素等）、溶栓药（链激酶、尿激酶）同用，可增加出血的危险。 4、尿碱化药（碳酸氢钠等）、抗酸药（长期大量应用）可增加阿司匹林自尿中排泄，使血药浓度下降。但当阿司匹林血药浓度已达稳定状态而停用碱性药物，又可使阿司匹林血药浓度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制药可使尿碱化，但可引起代谢性酸中毒，不仅能使血药浓度降低，而且使阿司匹林透入脑组织中的量增多，从而增加毒性反应。 5、尿酸化药可减低本品的排泄，使其血药浓度升高。阿司匹林血药浓度已达、稳定状态的患者加用尿酸化药后可能导致阿司匹林血药浓度升高，毒性反应增加。 6、胰岛素或口服降糖药物的降糖效果可因与阿司匹林同用而加强和加速。 7、与甲氨蝶呤（MTX）同用时，可减少甲氨蝶呤与蛋白的结合，减少其从肾脏的排泄，使血药浓度升高而增加毒性反应。 8、丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）的排尿酸作用，可因同时应用阿司匹林而降低；当水杨酸盐的血药浓度50μg/ml时即明显降低。此外，丙磺舒可降低水杨酸盐自肾脏的清除率，从而使后者的血药浓度升高。 9、与巴比妥或扑米酮等合用，可促进维生素C的排泄增加。 10、纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。

黑龙江福和华星制药集团股份有限公司

86903731000038

1、镇痛作用：主要通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成，属于外周性镇痛药。但不能排除中枢镇痛（可能作用于下视丘）的可能性。 2、抗炎作用：可能由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶体酶的释放及白细胞趋化性等也可能与其有关。 3、解热作用：可能通过作用于下视丘体温调节中枢引起血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而引起解热作用。此种中枢性作用可能于前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关。 4、抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外，主要在于抗炎作用。 5、维生素C为抗体胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化5-羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必须。

本品口服后，阿司匹林大部分在小肠上部吸收，约6小时内血药浓度达峰值，吸收后迅速分布到各组织，蛋白结合率低。阿司匹林在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸酸盐，其t_1/2在肝取决于剂量大小和尿pH值，一次服小剂量时约为2－3小时，大剂量时20小时以上，蛋白结合率为65%－90%。在肝内代谢，代谢物主要为水杨尿酸及葡萄糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。阿司匹林大部分以结合的代谢物、小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。 维生素C吸收主要在空肠，蛋白结合率低，以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度＞14μg/ml时，尿内排出增多。

片剂

阿司匹林0.25g，维生素C 25mg

避光，密封，在干燥处保存。

24个月

国药准字H23023494

OTC（非处方药）