特康唑乳膏说明书

Terconazole Cream

特康唑

化学名称为：顺-1-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑-1-基甲基)-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]-4-(1-甲基乙基)哌嗪 分子式：C₂₆H₃₁Cl₂N₅O₃ 分子量：532.47

本品为白色或类白色乳膏。

局部用于念珠菌性阴道炎。

阴道用药。每晚睡前置入阴道深处，每次一管，连续用3天。 用药方法： （1） 打开外包装，取妇科用给药器，拔去外套 推杆 内管 药膏 外套 出膏口。 （2） 用推杆将药膏推入阴道的方法：仰卧、膝盖弯曲，将内管轻轻插入阴道内约7～8厘米（公分），然后慢慢推压推杆，将药膏推入阴道内，卧床过夜。为防止药膏变稀流出阴道污染衣物，可加用卫生护垫。

不良反应包括阴道瘙痒、疼痛、灼烧感，以及头痛、心慌、腹痛、腰酸、发热，程度为轻度～中度。

对特康唑或乳膏剂组分过敏者禁用。

（1） 在使用过程中，如出现过敏、严重刺激、发热、发冷、类似流感症状时停止使用本品。 （2） 由于乳膏剂处方中的基质可与某些橡胶或植物乳胶反应，因此不推荐与阴道避孕套同时使用。

C级：

（1） 本品疗效不受口服避孕药的影响； （2） 在使用本品的同时，应停止使用其它与本品治疗作用相同或类似的药物。

本品系广谱抗真菌药。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，对皮肤癣菌、念珠菌等有抗菌作用，对某些革兰阳性球菌也有一定疗效。

大鼠口服特康唑LD₅₀：雄性1741mg/kg；雌性849mg/kg。狗口服特康唑LD₅₀：雄性1280mg/kg；雌性≥640mg/kg。 体外微生物突变（Ames）试验和体内小鼠胚细胞染色体断裂（微核）试验，均表明特康唑无致突变作用。 雌性大鼠口服特康唑40mg/kg/天（25倍于人的阴道给药剂量），连续三个月，未见对生殖的危害作用。大鼠口服特康唑40mg/kg/天或皮下注射20mg/kg/天，未见有致畸作用。大鼠口服特康唑≤10mg/kg/天时，未见胚胎毒性；兔和大鼠口服20～40mg/kg/天，会出现胚胎毒性，如大鼠出现形态变小，去幼鼠存活率降低，粪便减少，骨骼骨化迟缓，骨骼变形发生率增加。安全性评价未考虑特康唑经阴道扩散进入羊膜而使胎儿暴露在药物中的可能性，以及特康唑经阴道仍有一定量的吸收，故怀孕头三个月不要使用特康唑阴道栓，除非医生认为病人必需使用。 本品每天一次，每次1g ，连续使用7天对家兔阴道无局部刺激性。 本品是否随人乳分泌尚不清楚。动物试验结果表明：母鼠口服特康唑40mg/kg后授乳，鼠仔在产后头几天里存活率降低，体重与对照组无明显差异。由于许多药物可随人乳分泌，可能对授乳婴儿产生不利。如鉴于药物对母体的必要性，应由医生决定间断哺乳还是间断用药。儿童用药的安全性尚未公布。

乳膏剂

2%

铝管包装 ，15克/支/盒，20克/支/盒。

密封保存。

暂定18个月