瑞呋欣说明书

Cefuroxime Axetil Tablets

头孢呋辛酯

本品主要成份为头孢呋辛酯 化学名称：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯 分子式：C₂₀H₂₂N₄O₁₀S 分子量：510.48
     

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。（头孢呋辛酯的敏感性 存在差异，应该咨询可适用的地理、时间和当地敏感性数据，见【药理毒理】 部分） 1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎：由化脓性链球菌敏感菌株的轻至 中度急性扁桃体炎、咽炎，以及由肺炎链球菌敏感菌株或流感嗜血杆菌（仅包括非产β-内酰胺酶菌株）引起轻至中度急性细菌性上颌窦炎。 2. 急性细菌性中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、 卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳 炎； 3. 慢性支气管炎的急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性 菌株）、副流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）引起的细菌性慢性支气管炎急 性发作； 4. 非复杂性皮肤及软组织感染：由敏感金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶菌 株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及软组织感染，例如：疖病、脓皮病 和脓疱病； 5. 非复杂性尿路感染：由大肠埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的非复杂性尿路感染， 例如：肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎； 6. 用于早期莱姆病的治疗（成人和 3 月龄以上儿童）：由伯氏疏螺旋体敏感菌株 引起的早期莱姆病（游走性红斑）。 7. 淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎：由淋病奈瑟菌敏感菌株 （产青霉素酶和不产青霉素酶菌株）引起的淋病、无并发症的急性淋球菌性尿 道炎和子宫颈炎。 

头孢呋辛酯片不可掰碎服用。 治疗多数感染的常规疗程为 7 天（范围为 5-10 天）。 用餐后服用头孢呋辛酯片可获得最佳的吸收效果。 成人 口服每日 2 次，每次 0.25g 头孢呋辛酯片可有效治疗大多数感染。如急性 扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、非复杂性皮肤及软 组织感染。 对轻度至中度的慢性支气管炎急性发作患者：每日 2 次，每次 0.25g 或 0.5g。 对非复杂性尿路感染患者给予每日 2 次，每次 0.25g 的剂量通常是足够的；对肾盂肾炎的患者推荐剂量为每日 2 次，每次 0.25g。 治疗成人无并发症的淋病、急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，推荐剂量为 单剂口服 1g。 治疗成人和 12 岁以上儿童的莱姆病：推荐剂量为每日 2 次，每次 0.5g，服 用 14 天（范围为 10-21 天）。 儿童 头孢呋辛酯片不可掰碎服用。12 岁以下儿童服用需注意确保具备整片吞服 的能力，因此幼龄儿童患者可服用头孢呋辛酯其他适宜剂型。 尚无 3 月龄以下儿童使用头孢呋辛的相关经验。 通常给药剂量为每日 2 次，每次 0.125g 或每日 2 次，每次 10mg/公斤体重， 每日最大剂量为 0.25g。 对急性扁桃体炎和咽炎、急性细菌性鼻窦炎，每日 2 次，每次 0.125g，最 大日剂量为 0.25g。 对非复杂性皮肤及软组织感染，推荐给药剂量为每日 2 次，每次 0.25g 或 每日 2 次，每次 15mg/公斤体重，每日最大剂量为 0.5g。 对急性细菌性中耳炎，2 岁以上儿童服用剂量通常为每日 2 次，每次 0.25g 或每日 2 次，每次 15mg/公斤体重，每日最大剂量为 0.5g。 对非复杂性尿路感染患儿给予每日 2 次，每次 0.25g 的剂量通常是足够的； 对肾盂肾炎的患者推荐剂量为每日 2 次，每次 0.25g，推荐疗程为 10-14 天。 治疗 3 个月至 12 岁儿童的莱姆病：推荐剂量为每日 2 次，每次 0.25g（或 15mg/公斤体重），服用 14 天（范围为 10-21 天）。对 3 个月以下婴儿尚无使用 本品的经验。老年和肾损伤患者 对有肾损伤或在接受肾透析的患者或老年患者，当每日最大服用剂量不超 过 1g 时，无须采取特殊的预防措施。

头孢呋辛酯引起的药物不良反应多数程度较轻，呈一过性。 由于大多数不良事件没有适用于计算频率的数据（如：没有相应的安慰剂 对照临床研究来观察某种不良事件的发生情况），故下列不良反应发生频率分级 是估算得出的。另外，服用头孢呋辛酯导致的不良事件发生率可能会因适应症的不同而有所不同。 用以确定发生率从非常常见到罕见的各类不良事件的数据是从大规模临床 研究中获得的。对于其他不良事件的发生率（如：发生率<1/10000 的不良事件 等），主要使用上市后监测数据且通常使用报告率而不是实际发生率。如果某种 不良事件缺乏安慰剂对照的临床研究数据，且某些情况下使用了临床研究获得 的数据计算发生率，在这种情况下，通常根据与药物使用相关的不良事件发生 数据来计算（由研究者进行评估）。不良事件的发生率定义为： 非常常见（1/10） 常见（1/100 且<1/10） 不常见（1/1000 且<1/100） 罕见（1/10000 且<1/1000） 非常罕见（<1/10000） 感染和侵袭性疾病 常见：念珠菌过度生长 血液和淋巴系统疾患 常见：嗜酸粒细胞增多 不常见：Coomb 试验阳性、血小板减少和白细胞减少（有时较严重） 非常罕见：溶血性贫血 头孢菌素类药物易被吸收到红细胞膜表面，并且与针对此类药物的抗体发生作 用，从而造成 Coomb 试验阳性（这可干扰交叉配血），且在十分罕见的情况下 引起溶血性贫血。免疫系统疾患 过敏反应包括 不常见：皮疹 罕见：荨麻疹、瘙痒 非常罕见：药物热、血清病和速发过敏反应 神经系统疾患 常见：头痛、头晕 消化系统疾患常见：胃肠道紊乱，包括腹泻、恶心和腹部疼痛 不常见：呕吐 罕见：伪膜性结肠炎（参见【注意事项】） 肝胆功能失调 常见：嗜酸粒细胞增多和一过性肝酶(ALT[即 SGPT]、AST[即 SGOT]和 LDH)水 平增高 非常罕见：黄疸（主要为胆汁淤积性黄疸）、肝炎 皮肤及皮下组织疾患 非常罕见：多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症（出 疹性坏死松解） 参见免疫系统疾患 罕见间质性肾炎。

对头孢菌素类抗生素过敏的患者禁用。

1.本品与青霉素类或头霉素类(cephamycins)有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素类过敏者慎用。 2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。 4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。如发生轻度假膜性肠炎，停药即可，但对于中、重度假膜性肠炎患者，须对症处理并给予抗艰难梭菌的抗菌药物。 5.本品应于餐后服用，以增加吸收，提高血药浓度，并减少胃肠道反应。 6.本品应吞服，不可嚼碎。 7.对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响;高铁氰化物血糖试验可呈假阴性，但葡萄糖酶试验法和抗坏血酸氧化酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。

症状和体征 过量服用头孢菌素类药物会造成对脑的刺激，从而导致抽搐。 治疗 血液透析或腹膜透析可降低头孢呋辛血药浓度。

动物试验中未发现对胎儿的有害证据，但在人类研究中缺乏足够的资料，因此仅在有明确指征时，孕妇方可慎用本品。本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。岁以下小儿禁用本品，宜服用头孢呋辛酯混悬液。老年(平均年龄84岁)患者的血消除半衰期(t1/2β)可延长至约3.5小时，因此应在医生指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

B级：B级

相比空腹而言，降低胃酸的药品可能导致头孢呋辛酯生物利用率降低，易 于抵消进食后增加的吸收作用。 和其他抗菌药物一样，本品可能影响肠道菌群，导致雌激素重吸收减少并 降低合并使用口服避孕药的疗效。 对于正接受本品治疗的患者，由于可能出现铁氰化物测试假阴性结果，故 推荐采用葡萄糖氧化酶或己糖激酶法测定血糖水平。本品不影响碱性苦味酸盐 法测定的肌酐结果。 与丙磺舒合用，会使平均血清浓度药－时曲线下面积增加 50%。透析可降 低头孢呋辛血药浓度。 在用头孢菌素治疗时，曾有 Coomb 试验呈阳性的报道。这一现象可干扰交 叉配血。

华北制药河北华民药业有限责任公司

86902701000047，86902701000221，86902699000555

本品为第二代头孢菌素类抗生素。口服经胃肠道吸收后，在酯酶作用下迅速水解为头孢呋辛而发挥抗菌作用。对革兰阳性球菌的活性与第一代头孢菌素相似或略差，但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的b内酰胺酶显得相当稳定。除耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌属和李斯特菌属外，其他阳性球菌(包括厌氧球菌)对本品均敏感。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较头孢唑啉差，1～2mg/L的本品可分别抑制对青霉素敏感和耐药的全部金黄色葡萄球菌。对流感嗜血杆菌有较强抗菌活性，大肠埃希菌、奇异变形杆菌等对本品敏感;吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸菌属和不动杆菌属对本品的敏感性差，沙雷菌属多数耐药，铜绿假单胞菌、弯曲杆菌属和脆弱拟杆菌对本品耐药。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

头孢呋辛酯化后增加了分子的脂溶性，可供口服，服药后从胃肠道吸收，并迅速在肠粘膜和血液内水解而释放头孢呋辛进入血液循环，大约2～3小时后血药浓度达峰值，最低抑菌浓度持续8小时以上，本品空腹给药时生物利用度为36%，餐后服用可增加吸收，生物利用度达52%。血清半衰期为1.2～1.6小时，24小时内给药量的32%～48%由尿排泄。

片剂

2.0g，0.75g，0.125g

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔；（1） 每板6片，①每盒1板；②每盒2板；③每盒3板；④每盒4板；⑤每盒5板。（2） 每板12片，①每盒1板；②每盒2板；③每盒3板；④每盒4板。

30℃以下贮藏。

3.00元　

18个月。

J01DC02

国药准字H20051155，国药准字H20031237，国药准字H20041879

国家基本药物目录