释瑞达说明书

Serrapeptase Enteric-coated Tablets

舍雷肽酶

本品主要成分及其化学名称为：舍雷肽酶
分子量：60000

本品为粉砖色圆形肠溶片，内为类白色片芯。

•减轻以下疾病引起的肿胀和症状：手术或外伤后、慢性鼻窦炎和乳液积滞（需同时旅行乳房按摩或吸乳器吸乳）。
•用于因支气管炎、肺结核、支气管哮喘的咯痰困难。
•用于麻醉后的咯痰困难。

口服，一次一片（10mg），一日三次，饭后服用。依患者年龄和症状调整剂量。 本药须由医生处方使用。

有临床意义的不良反应：
本品与抗生素、化学治疗药、非甾体抗炎镇痛药合用时，会发生以下不良反应：
a）多形性渗出性红斑（Stevens-Johnson syndrome）或毒性表皮坏死综合征，发生率＜0.1%；
b）间质性肺炎或嗜酸粒细胞增多性肺浸润综合征，发生率＜0.1%；
c）休克、发生率＜0.1%。
其它不良反应：
a）过敏：皮疹、瘙痒、或发红，发生率0.1～＜5%；
b）肝脏：黄疸、GOT、GPT、ALP、LDH、或Y-GTP升高，发生率＜0.1%；
c）胃肠道：食欲不佳，胃部不适，恶心、或呕吐，发生率0.1～＜5%；腹泻，发生率＜0.1%；
d）血液：出血倾向，例如鼻衄、或血痰，发生率＜0.1%。

对本品过敏者禁用。

（1）有药物过敏史、凝血功能异常、产重肝肾功能损害患者慎用。
（2）本品与抗凝药合用时可能增加抗凝药的作用，须慎用和严密观察。
（3）本品为肠溶片，应整片吞服，请勿嚼碎。

尚不明确。

尚无明确的孕妇用药的安全性资料。 本品可用于会阴切开的产妇及乳汁瘀积的哺乳妇女，减轻肿胀等症状。老年患者应适当减量。儿童的安全性尚未确立。

本品与抗凝药合用时可能增加抗凝药的作用，须慎用和严密观察。

卫达化学制药股份有限公司

86979129000119，86979129000133

1．抗肿胀作用： （1）对大鼠烫伤模型，经口投予舍雷肽酶，可抑制纤维溶解活性和抑制血管通透性的增加。 （2）大鼠经口服用舍雷肽酶，可以抑制由抗大鼠血清引起的皮肤炎性水肿。对由角叉菜胶、葡聚糖、5-羟色胺、缓激肽等各种炎性物质引起的大鼠炎性浮肿有相同的抑制作用。 （3）在体外，舍雷肽酶对缓激肽有很强的水解作用。 （4）对纤维和纤维蛋白原有很强的溶解作用。但在体内，对白蛋白、α-及β-球蛋白等蛋白质几乎无作用。 2．促进痰液和脉液的溶化和排出： （1）舍雷肽酶可减少慢性鼻炎患者鼻腔内分泌物的干重，井降低其黏度。 （2）舍雷肽酶可减少由亚硫酸气体引起的家兔亚急性支气管炎的痰液的干重，并降低其黏度。

大鼠和犬从十二脂肠途径给予舍雷肽酶后不到一小时，血及淋巴液中的浓度达峰值，淋巴液中的浓度高于血中的浓度。在给药6个小时内淋巴液中的药物总量呈剂量依赖关系。

片剂

10mg

10片，20片/盒。

室温保存。

40.00元

暂定36个月。

国药准字HC20160010，国药准字HC20191003