诺泽说明书_医药百科

诺泽说明书

Recombinant Human Somatropin Injection

重组人生长激素

主要组成成分：重组人生长激素注射液及保护剂。分子式：C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇，为191个氨基酸组成的蛋白质。分子量：22125D 活性成份来源：本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素（rhGH）。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株（Escherichia coli）中合成，经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除，多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨基酸残基，分子量为22125道尔顿，其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。

性状：

本品为无色澄明液体。

适应症：

儿童:，

生长激素分泌不足所致的生长障碍。性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。慢性肾脏疾病引起的青春期前的儿童生长迟缓。

成人:

已确诊下丘脑-垂体疾病(除催乳素外其他一种轴系激素缺乏)患者，有明确的生长激素缺乏症表现，并经一种不同的生长激素刺激试验证实。生长激素刺激试验应在其他轴系功能低下得到合适替代治疗后方可进行。对于从儿童时期起就患生长激素缺乏症的患者，成年后应经两种刺激试验重新确诊。成人可选用胰岛素耐受试验作为刺激试验。如不能采用胰岛素耐受试验，必须使用其他刺激试验。建议采用精氨酸一促生长激素释放激素联合刺激试验。也可精氨酸或胰高血糖素试验;但这些试验的确诊价值不如胰岛素耐受试验。

用法用量：

用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位（0.17毫克）或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日；经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子-I（IGF-I）的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。

不良反应：

生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

禁忌：

有任何活动性恶性肿瘤的患者。除非已证实处于非活动期，并且抗肿瘤治疗已经完成，颅内肿瘤患者方可使用本品。如果出现肿瘤生长的证据，应停止治疗。生长激素不应被用于骨骺闭合儿童的纵向促生长。在心脏直视手术、腹部手术、多发性意外创伤、急性呼吸衰竭或类似情况下的急性危重病患者不应接受本品治疗。怀孕和哺乳期妇女详见[孕妇及哺乳期妇女用药]。对本品中的任何成份过敏者。患有慢性肾脏疾病的儿童在肾移植时应停止使用本品治疗。

注意事项：

在医生指导下用于明确诊断的病人。糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。治疗期间血糖高于10mmol/L，则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖，应停用本品。注射部位应常变动以防脂肪萎缩。运动员慎用。

药物过量：

尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起不良反应，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖。长期用药过量可能导致肢端肥大症的症状和体征及其它与生长激素过量有关的反应。

用药人群：

不宜使用。不宜使用。老年人使用尚无系统临床研究。儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

同时使用糖皮质激素会抑制本品的促生长作用。ACTH缺乏的患者应小心调整其糖皮质激素替代治

疗，以免抑制本品的治疗效果。在生长激素缺乏的成人中进行的药物相互作用研究中获得的数据显示，给予本品可能会增加已知由细胞色素P450同工酶代谢的药物的清除。尤其是由细胞色素P450 3A4代谢的药物(如性类固醇、皮质类固醇、抗痉挛药以及环孢菌素)的清除率可能会增加，

导致这些药物的血浆浓度降低。这些发现的临床意义尚不清楚。接受胰岛素治疗的患者在开始本品治疗之后，可能需要调整胰岛素的剂量。

生产企业：

Novo Nordisk A/S

药品图片：

药品本位码：

86907103000367;86907103000343;86978997003048;86978997003093;86978997003024;86978997003079;86978997003031;86978997003086;86907103000350

药理作用：

人生长激素（hGH）是由脑垂体前叶，含有嗜酸性颗粒的生长激素（GH）分泌细胞所分泌，为191个氨基酸构成的肽类激素。本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素（rhGH），其氨基酸含量及序列与人生长激素完全相同。本品是在大肠杆菌（E.Coli）中合成的。合成是通过前激素（prehormone）进行的。该前激素是由自然存在于细菌中的，与信号肽连接的生长激素组成。前激素在细菌的细胞内壁中分裂，释放与天然生长激素完全相同的终产品进入壁膜间隙，然后仅破坏细胞外壁来收集，而细胞内壁保持完好，以保证绝少细菌蛋白污染终产品。分泌型基因重组人生长激素（rhGH）具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽。促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合，促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪代谢，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。

药代动力学：

据文献报道，皮下或肌肉注射两种方式给药的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的胰岛素样生长因子-I（IGF-I）的浓度却是一致的。GH吸收通常较慢，血浆GH浓度通常在给药3-5小时后达到高峰；清除半衰期一般为2-3小时，GH通过肝脏、肾脏清除，且成人快于儿童；从尿中直接排除的未经代谢的GH机器微量。在血液循环中几乎所有GH都与高亲和力的GH结合蛋白（hGHBP）结合在一起，这种复合物使GH在血清中的半衰期得以延长，在一天中选择注射的时间不同不会影响血清中GH的浓度。

剂型：

注射剂

规格：

1.5ml:5mg，1.5ml:10mg，1.5ml:15mg

包装：

1支/盒。本品是将重组人生长激素注射液笔芯 (Noridtropin SimpleXx@)预先装入的一次性注射笔 (Nordil .et注射笔)。Nordil .et注射笔内是I型无色玻璃笔芯(1 .5ml)，笔芯内预先充入重组人生长激素注射液。笔芯底部用活塞状的橡皮塞封住。顶部是盘状橡皮塞，用铝盖封住。

储藏：

应将本品放在外包装中，于2C-8 c冷藏。不可冷冻。本品在第一次使用后可在2C-8C保存四周。或者在 25 C以下保存三周。本品冷冻后或暴露于过高温度后，就不可使用。不要使用已经超过药盒.上所印的有效期的本品。

3080.00元

24个月。

H01AC01

国药准字J20190028;国药准字J20190030;国药准字J20190029;S20191002;S20191005;S20191000;S20191001;S20191004;S20191003

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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