洁丹说明书

Granisetron Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

格拉司琼

本品为复方制剂，其组分为美洛西林钠与舒巴坦钠。每瓶含洛西林1.0g和舒巴坦0.25g。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品含β-内酰胺酶抑制剂—舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的中重度下列感染性疾病，包括：
1. 呼吸系统感染：如中耳炎. 窦炎. 扁桃体炎. 咽炎. 肺炎. 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作，支气管扩张. 脓胸. 肺脓肿等。2. 泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎. 膀胱炎和尿道炎等。3. 腹腔感染：如胆道感染等。4. 皮肤及软组织感染：如峰窝组织炎. 伤口感染. 疖病. 脓性皮炎和浓疱病。5. 性病. 淋病等。6. 盆腔感染：产科感染. 产后感染等。7. 严重系统感染：如脑膜炎. 细菌性心内膜炎. 腹膜炎. 败血症. 脓毒症等。对于致命的全身性细菌感染。末知微生物或不敏感微生物所致感染. 重度感染及混合感染等。如使用本品，建议与其他杀菌剂联合用药治疗。

静脉滴注，用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间为30～50分钟。成人剂量：每次3.75g(美洛西林3.0g，舒巴坦0.75g)，每8小时或12小时一次，疗程7～14天。

本品通常耐受性良好，常见不良反应为：1.胃肠道反应：如腹泻.恶心.呕吐等。腹泻通常在治疗期间或不再继续用药时即可消失，出现严重和持续腹泻时，应考虑到出现潜在致命的抗生素诱发低膜小肠结肠炎的可能性，这时必须立即停用本药并采取相应的治疗(如口服万古霉素4×250mg/日)，禁用减少蠕动药物。2.过敏反应：偶有过敏反应，通常为皮肤反应(例如皮疹.瘙痒)。出现荨麻疹时(青霉素过敏即发荨麻疹反应)必须停用本药。也不能继续用其它青霉素类消炎药治疗。其它罕见过敏反应有嗜曙红细胞增多，药物性发热.急性间质性肾炎及脉管炎。
个别病例出现致命的过敏性休克，常用的急救措施包括立即静脉注射肾上腺素.静脉注射扩容代用品及静注高剂量皮质类固醇(成人用量相当于250mg～1000mg氢化泼尼松)等。3.血液系统反应：用高剂量本品时罕见血小板功能紊乱.如出血时间延长.紫癜或粘膜出血，通常仅见于严重肾功能损害患者中。若临床上发生出血，并且对此症状没有其它公认的原因时，必须停用本药。个别患者出现白细胞减少或甚至粒细胞缺乏症.贫血或血小板减少症。长期用药应监测血象。4.中枢神经系统：高剂量静注青霉素类药物，因脑脊液中药物浓度过高，可能出现焦虑.肌肉痉挛及惊厥等，肾功能损害患者若不调整剂量，由于大脑疾病增加了药物进入脑脊液，可增加惊厥发生率。5.局部反应：注射部位罕见血栓性静脉炎或疼痛。6.实验室检查：转氨酶(AST，ALT)一过性升高或碱性磷酸酶升高.低钾血症.胆红素升高.肌酐升高.非蛋白氮升高及Coombs试验阳性等。

对青霉素类药物或舒巴坦过敏者禁用。

1.本品含美洛西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。治疗中，若发生过敏反应，应立即停药，并给予适当处理包括吸氧.静脉应用糖皮质激素等。2.本品与其它青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。3.本品临用前用注射用水或5%葡萄糖氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液溶解。剩余溶液于4℃最多保存24小时。4.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。5.本品含青霉素类药物美洛西林，使用本品后，用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinisitix或Tes-Tape法)进行此项检查。6.所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对使用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽孢杆菌大量生产。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。
在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后，可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例，应采取补充电解质.蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的法。肝功能不全者用药应谨慎，因用药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低，不到四百万分之一，且通常是某种隐藏疾病或合并用药引起的。7.长期或重复使用本药可导致耐药细菌或酵母菌样真菌的重度感染。任何原因引起的严重电解质紊乱的病人使用本药时，应注意本药中所含的钠的影响。过敏性体质患者(例如支气管哮喘.枯草热或荨麻疹)由于增大了过敏反应出现的机会，使用时必须谨慎。

未进行该项实验且无可老参考文献。

2到16岁儿童推荐剂量10μg/kg，2岁以下儿童用药情况尚不明确。老年人无需调整剂量。孕妇除非必需外，不宜使用。哺乳期妇女慎用，若使用本药时应停止哺乳。

B级：

"本品与高剂量肝素，抗凝血药同时使用时，应监测凝血参数。丙磺舒可抑制本品的肾排泄。使用本品时患者的非酶尿糖反应，尿胆素检测及尿蛋白测定可出现假阳性结果。本品需避免与酸、碱性较强(PH4.0以下或PH8.0以上)的药物配伍使用。"

华仁药业(日照)有限公司

86904075000531

本品是一种高选择性的5-HT₃受体拮抗剂，对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。放疗、化疗 及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT可激活中枢或迷走神经的5-HT3受体而引起呕吐反射。本品控制恶心和呕吐的机理是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT₃受体，从而抑制恶心、呕吐的发生。本品选择性较高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。

1.生殖毒性：本品皮下给药剂量达6mg/kg/天(以体表面积算，为临床静脉给药推荐剂量的97倍)时，未表现出对雌、雄大鼠生育力和生殖行为的影响。妊娠的大鼠和家兔静脉给予本品剂量 分别为9mg/kg/天(54mg/m²/天按体表面积算，相当于临床静脉给药推荐剂量的146倍)及3mg/kg/天(35.4 mg/m²/天，按体表面积算，相当于临床静脉给药推荐剂量的96倍 )的生殖毒性研究中，均未表现出对动物生育力和胎仔发育的影响。 2.遗传毒性：本品Ames 试验、小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验、小鼠微核试验及体内 、外大鼠肝细胞UDS试验结果均未表现出致突变作用。但在细胞体外试验中出现UDS明显增加，体外人淋巴细胞染色体畸变试验中，多倍体细胞的数量明显增加。 3.致癌性：在给药二年的致癌性试验中，大鼠经口给予本品的剂量分别为1、5、50 mg/kg(6、30、300/m²/天)，其中高剂量组在第59周时因毒性反应而将剂量降至25mg/kg。结果显示，5mg/kg/天以上组( 包括该剂量组)雄性大鼠和25mg/kg天组雌性大鼠(以体表面积算，其剂量分别相当于临床静脉给药推荐剂量的81倍以上 和405倍)的肝细胞癌和腺瘤的发生率显著增加，而1mg/kg组 雄性大鼠和5mg/kg组雌性大鼠(以体表面积计算，分别为临 床静脉给药推荐剂量的16倍和81倍)的肝肿瘤分发生率未见增加。在12个月的试验中，经口给予本品100 mg/kg天组(600mg/m²，以体表面积计算，相当于临床静脉给药推荐剂量的1622倍)的雌、雄大鼠均发生肝细胞腺瘤，而空白对照组末出现。本品给药24个月的小鼠致癌性试验结果显示，肿瘤的发生率末见有统计学意义的明显增加，但该试验尚末得出最后结论。

健康受试者静注本品20或40μg/kg体重后，平均血浆浓度峰值分别为13.7和42..8μg/1，血浆消除半衰期约为3.1～5.9小时。本品在体内分布广泛，血清蛋白结合率约为 65%，大部分迅速代谢，主要代谢途径为N-去烷基化芳香环氧化后再被共轭化。本品通过粪便和尿液排泄。

注射剂

50ml:盐酸格拉司琼3mg与氯化钠0.45g

密闭保存。

55.00元起

24个月

国药准字H20020237

国家基本医疗保险和工伤保险药品