乙酰吉他霉素胶囊说明书

Acetylkitasamycin Capsules

乙酰吉他霉素

化学名称：（3R、4R、5S、6R、8R、9R、10E、12E、15R）-3，9二乙酰氧基-5-[O(4-O-酰基-2，6-二脱氧-3-C-甲基-α-L-核糖-乙吡喃糖基)-(1-4)-2-0-乙酰基-3,6-二脱氧-3-二甲氨基-β-D-吡喃葡萄糖基]-6-乙酰醛基-4-甲氧基-8,15-二甲基-10,12-十五烷二烯-15-内酯 。 分子式：C44H69NO17 C45H71NO17 C46H73NO17 分子量： 883 897 911

本品为硬胶囊剂，其内容物为类白色或淡黄色的粉末和颗粒。

大环内酯抗生素药。本品主要适用于G+菌所致的各种感染，特别适用于金黄色葡萄球菌、肺炎球菌及表皮葡萄球菌引起的上下呼吸道感染及皮肤软组织感染。据文献报道乙酰吉他霉素对百日咳、猩红热、肺炎支原体感染均有一定的疗效。

口服。成人每日0.8g～1.2g，分3～4次服用，小儿每日每公斤体重25～50mg，分3～4次服用。疗程7～10天。

1、过敏症中偶有出现药疹、荨麻疹等过敏症状； 2、肠胃反应，有时会出现食欲不振、恶心、呕吐、软便、下痢等症状； 3、肝脏：在连续服用时，有个别出现肝脏反应。

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

1、服药期间若出现皮肤发红、皮疹等症状，应停药。 2、连续服用本品，应注意观察肝脏情况，发现异常应停药。

本品为较低毒性药物，在服用过量情况下，应停止服用乙酰吉他霉素，过量的处理包括立即清除尚未吸收的药物或采取其他措施。

未进行该项实验且无可靠参考文献。未进行该项实验且无可靠参考文献。据文献报道，乙酰吉他霉素在子宫及乳汁中均有分布，因此孕妇及哺乳母亲服用本品应慎用。据文献报道，乙酰吉他霉素在子宫及乳汁中均有分布，因此孕妇及哺乳母亲服用本品应慎用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品的抗菌谱和红霉素相似，对G＋菌，特别是G＋球菌有较强的抗菌使用，对金黄色葡萄球菌，β溶血性链球菌作用尤强，主要用于抗青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌感染。对肺炎支原体感染也有较好的抗菌活性，对部分青霉素、红霉素耐药菌仍有明显抗菌作用。 毒理研究 未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品口服后迅速吸收，在脏器内有较高浓度，在肝和胆汁中浓度最高，主要经胆排泄。 成人口服乙酰吉他霉素1.2g后的血药浓度为:1.5小时5.12±0.73mg/L，3小时后2.61±0.39mg/L，4小时后2.07±0.33mg/L，8小时0.29±0.08mg/L。 达峰时间Tmax为1.65±0.24h，平均峰浓度Cmax为5.63±0.29mg/L，平均药时曲线下面积AUC0～8h为15.09±1.03mg/L.h，AUC0～∞为15.69±1.10/L.h。

胶囊剂

（1）0.1g（相当于吉他霉素10万单位）（2）0.2g（相当于吉他霉素20万单位）

（1）药用PVC硬片，药用包装用铝箔，0.1g×6粒/板×1板/盒；0.1g×6粒/板×2板/盒； （2）药用PVC硬片，药用包装用铝箔，0.2g×6粒/板×1板/盒；0.2g×6粒/板×2板/盒；0.2g×6粒/板×3板/盒。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

暂定24个月