保诺说明书_医药百科

保诺说明书

Clarithromycin Capsules

药品成分：

克拉霉素

化学成分：

本品主要成份为：克拉霉素化学名称：6－O－甲基红霉素。分子式：C₃₈H₆₉NO₁₃分子量：747.96

性状：

本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。

适应症：

本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：包括扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；
2.下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎；3.皮肤软组织感染：包括脓疮病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；4.由鸟分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染；5.存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发。

用法用量：

口服。成人常用的推荐量为一次1粒(0.25g)，一日2次。严重感染时，剂量增加一次2粒(0.50g)，一日2次；疗程为5～14天，获得性肺炎和窦炎疗程6～14天。肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，克拉霉素剂量减半，即一次1粒(0.25g)，一日1次；严重感染一次1粒(0.25g)，一日2次，连续治疗不得超过14天。对于分支杆菌感染，成人推荐剂量为一次2粒(0.50g)，一日2次。清除幽门螺杆菌感染的推荐剂量为：三联用药：克拉霉素一次2粒(0.50g)，一日2次；兰索拉唑一次30mg，一日2次；阿莫西林一次1000mg，一日2次，治疗10天。或者克拉霉素一次2粒(0.50g)，一日2次；阿莫西林一次1000mg，一日2次；奥美拉唑一次20mg，一日2次，治疗7～10天。二联用药：克拉霉素一次2粒(0.50g)，一日3次；奥美拉唑一日40mg，治疗14天，然后再奥美拉唑一日20mg或40mg，治疗14天。或者克拉霉素一次2粒(0.50g)，一日3次；合用兰索拉唑一日60mg，治疗14天。为使溃疡完全治愈，需再服胃酸抑制剂。

不良反应：

口服克拉霉素，某些病例有胃肠道不适（如恶心、胃灼热、腹痛或腹泻）、头痛和皮疹，转氨酶可能暂时升高，它们中止服药后便可恢复正常。可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹、重者为过敏症。曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括：焦虑、头晕、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而，其原因和药物的关系仍不清楚。

禁忌：

对本品或大环内酯类药物有过敏史者，严重肝功能低下者禁用。某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Q—T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者、水电解质紊乱患者及服用特非那丁治疗者，也禁用本品。

注意事项：

1.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，不影响吸收。2.肾功能严重损害（肌酐清除率＜30ml/min）者，须作剂量调整。3.肝功能不全者慎用本品。4.虽然本品尚未发现严重的肝脏问题，但在服用大环内酯类药物的病人，有胆汁性肝炎的个别报告。5.与其他抗生素一样服用本品，可能让真菌或具抗药性的细菌导致严重感染需中止应用本品，同时采取适当的治疗。

药物过量：

大量摄入克拉霉素会发生胃肠道症状，应迅速洗胃并适当给予支持疗法。血液和腹膜透析不能降低本品的血液浓度。

用药人群：

6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。老年人的耐受性与年轻人相仿。动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，故孕妇禁用。动物实验中本品及其代谢产物可进入母乳中，故哺乳期妇女禁用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

1.克拉霉素可影响卡马西平的体内代谢，两者合用时需对后者作血液浓度监测；2.本品对氨茶碱的体内代谢有影响，当氨茶碱应用剂量偏大时须监测后者的血液浓度；3.与其它大环内酯类药物一样,本品可能与华法林或环孢霉素等有相互作用。

珠海润都制药股份有限公司

86900602000036

克拉霉素为大环内酯类抗生素。其抗菌作用与红霉素近似。其作用机理是通过与微生物核糖体上的50S亚基结合，抑制微生物的蛋白质合成而发挥抗菌作用。本品体外对需氧和厌氧革兰氏阳性和阴性微生物均有效，另外对大多数鸟分支杆菌复合物(MAC)微生物也有效。动物体外试验和临床感染治疗中均证实本品对下列微生物有活性：需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓链球菌。需氧革兰氏阴性微生物：流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。其它微生物：肺炎支原体、肺炎衣原体、分支杆菌、鸟分支杆菌复合物(MAC)(包括鸟分支杆菌、胞内鸟分支杆菌)。体外试验表明（其临床意义尚不完全清楚）：本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G群)、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。对其它大环内酯抗生素耐药的细菌对本品也耐药。产β-内酰胺酶的微生物对本品无效。多数耐甲氧西林和耐苯唑西林的葡萄球菌对本品也耐药。

毒理研究：

遗传毒性：标准组合的遗传毒性试验结果表明，本品未见致突变作用。生殖毒性：大鼠和家兔分别给予本品的剂量达临床最大推荐剂量的21和4倍（以体表面积计）时，对动物的生育力和胎儿均无损害。CD-1小鼠给药剂量达1000mg/kg（以体表面积计，为人用最大推荐剂量的8倍），出现胎儿体重降低、骨化不全-发育延迟。大鼠在交配前2周、整个交配期和整个妊娠期给予本品剂量达1000mg/kg时，也可见骨化程度的降低，目前尚无在孕妇上进行充分和严格对照的研究，所以孕妇的使用，应权衡利弊后再决定。尚不清楚本品是否经人乳分泌，但是本品可分泌于啮齿类动物的母乳中，而且其它大环内酯类的抗生素也可在人乳中分泌，因此哺乳期的妇女使用本品应权衡利弊后再决定。致癌性：尚无动物终身给予本品对致癌潜在性的研究结果

药代动力学：

根据资料报道，口服克拉霉素可以迅速经胃肠道吸收。口服0.25g的生物利用度约达50%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。在人血浆中约有70%的克拉霉素与蛋白结合。在人体内克拉霉素的主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14—OH—克拉霉素。本品的原形物及其14—OH—代谢物很快地分布到除中枢神经系统以外的身体各种组织和体液之中。通常，除中枢神经系统外的各种组织的浓度高于血浆浓度，特别是肺和扁桃体的浓度最高。剂量为0.25g/次，每日二次情况下，药物的血浆浓度在二至三天内，达到稳定的峰值状态，克拉霉素平均浓度为1μg/ml，14—OH—代谢物为0.6μg/ml。原形药物排泄半衰期为3～4小时，而代谢物为5～6小时。剂量为0.5g/次，每日二次情况下，药物在稳定峰值状态的血浆浓度，克拉霉素平均为2.7～2.9μg/ml。而其14—OH—代谢物为0.83～0.88μg/ml。原形药物排泄半衰期为4.5～4.8小时，而代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉摄入同位素碳14标记的克拉霉素，五天内自尿排出，占剂量的36%，自粪便排出占52%。

胶囊剂

0.25g

铝塑包装，每板6粒，每小盒1板。

遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

价格：

8.50元起

有效期：

暂定18个月。