益之特说明书_医药百科

益之特说明书

Bezafibrate Tablets

药品成分：

苯扎贝特

化学成分：

本品主要成份为苯扎贝特。化学名称：2-{4-[2-（4-氯苯甲酰氨基）乙基]苯氧基}-2-甲基丙酸分子式：C₁₉H₂₀ClNO₄分子量：361.82

性状：

本品为白色或类白色片。

适应症：

适用于经过调整饮食、运动、减轻体重等尚不能控制的原发性高脂血症;以及主要疾病(如糖尿病等)治疗后仍不能改善的继发性高脂血症。

用法用量：

成人每日三次，每次一片(0.2g)，饭后服用或遵医嘱。肾功能不全时，本品剂量应根据血清肌酐值及肌酐清除率调整。

不良反应：

偶见胃肠道反应，如食欲减退、恶心或胃部不适，这些症状通常是短暂的，不需治疗。对于特别敏感的病人，可在5-7天内缓慢增加剂量。极少数病人可能会有皮肤过敏反应，如瘙痒、荨麻疹或常见的皮肤过敏性反应。偶有磷酸肌酸激酶升高，出现肌炎、肌病的报道，应密切观察，如疑有肌病或磷酸肌酸激酶增加到正常人上限值的10倍或以上，则应停止用药。偶有血红蛋白、血小板、白细胞数值下降，血GPT及血肌酐轻度升高。其它:偶有脱发和性功能紊乱。

禁忌：

对本品过敏者，严重肝肾功能不全者、胆囊病变患者禁用本品;妊娠及哺乳期妇女禁用本品。本品不用于治疗I型高脂蛋白血症。

注意事项：

由于雌激素类能提高血脂水平，因此正在服用雌激素或避孕药的患者，应慎用本品。肾功能不足和患有血蛋白减少病者(如肾病综合征)，须降低本品的剂量及定期检测肾功能。

用药须知：

在应用本品调血脂治疗时须同时用饮食治疗。

药物过量：

对过量使用本品尚无经验，如过量使用，需进行肠胃灌洗及相应支持治疗(因苯扎贝特血浆蛋白结合率高，故血液透析的支持治疗效果不佳)。

用药人群：

儿童用药需慎重，现无确定儿童使用剂量老年人使用本品，一般无需调整剂量。或遵医嘱。预备怀孕妇女，在受孕前几个月应停止使用本品。预备怀孕妇女，在受孕前几个月应停止使用本品。

药物相互作用：

与抗凝药同用时，须减少50%抗凝药，并监测凝血功能。与考来烯胺同用时，由于本品吸收会受到考来烯胺的影响，两药服用时间应间隔2小时。与他汀类降脂药同用时，因有发生横纹肌细胞分解的危险，故应慎用。不可与哌克昔林丁烯二盐酸盐或单胺氧化酶抑制剂同时应用。

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

86901533000027

本品为调脂药，动物试验结果表明，能明显降低高脂血症大鼠和正常大鼠的血清甘油三酯及胆固醇，升高高密度脂蛋白，有利于防治动脉粥样硬化。临床研究表明，本品能降低血清甘油三脂，总胆固醇和低密度脂蛋白LDL(包括OX-LDL)及LP(a)，升高高密度脂蛋白，本品尚能轻度降低血糖，对糖尿病伴高血脂症患者更合适。副作用小，有利于防治冠心病。动物长期毒性试验和致癌性研究显示，苯扎贝特对大鼠具有肝脏毒性和致癌性；同时发现，雄性大鼠的睾丸间质细胞癌发病率与苯扎贝特给药剂量存在相关性。

毒理研究：

已有的研究未发现本品有致癌、致突变作用。

药代动力学：

据资料报道，苯扎贝特片经口服后约2-3小时血清药物浓度达峰值6.22±1.30ug/ml，其半衰期为1.78±0.48小时。在治疗浓度时，94-96%的苯扎贝特与血浆蛋白结合；约95%的苯扎贝特经尿排出，约3%经粪排出。本品无体内蓄积作用。

片剂

0.2g

铝塑料包，10片每板*2板每盒。

密封，在阴凉(不超过20C )干燥处保存。